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Dieses Dokument legt Anforderungen und Empfehlungen für Arbeitsabläufe bei der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) für die In vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung fest. Dieses Dokument behandelt die präanalytischen Prozesse, die Isolierung humaner DNA (somatischer und Keimbahn-DNA), die Vorbereitung einer Sequenzierungsbibliothek, die Sequenzierung, die Sequenzanalyse und die Berichterstellung über die Untersuchung der Sequenzen für diagnostische Zwecke, ausgehend von isolierter DNA, z. B. aus formalinfixierten und paraffineingebetteten Geweben, aus frisch eingefrorenen Gewebeproben, Feinnadelaspiraten (FNAs), Vollblut, zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, zirkulierender zellfreier DNA aus Plasma sowie der aus Speichel stammenden DNA.
ANMERKUNG 1 Typische Anwendungen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, NGS für die Onkologie, Pharmakogenomik und klinische Genetik; Vorgehensweisen sind Panel-Untersuchungen (z. B. krankheitsbezogene Panels, Exom-Panels, Zielgen-Panels und In silico-Panels), Exom- und Ganzgenom-Sequenzierung sowie bestimmte epigenetische und bestimmte Einzelzell-Analysen.
Dieses Dokument ist anwendbar für molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch im Labor entwickelte Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien, Laboratorien der molekularen Pathologie und molekulargenetischen Laboratorien durchgeführt werden. Dieses Dokument ist darüber hinaus auf Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika sowie auf Biobanken, Institutionen und Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, anwendbar.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf die In situ-Sequenzierung, DNA vermittelte Proteinsequenzierung, forensische Sequenzierung, Sequenzierung von Pathogenen oder Mikroorganismen sowie die Mikrobiomanalyse.
ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen, oder mehrere von ihnen, können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.
Reģistrācijas numurs (WIID)
74138
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen und Empfehlungen für Arbeitsabläufe bei der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) für die In vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung fest. Dieses Dokument behandelt die präanalytischen Prozesse, die Isolierung humaner DNA (somatischer und Keimbahn-DNA), die Vorbereitung einer Sequenzierungsbibliothek, die Sequenzierung, die Sequenzanalyse und die Berichterstellung über die Untersuchung der Sequenzen für diagnostische Zwecke, ausgehend von isolierter DNA, z. B. aus formalinfixierten und paraffineingebetteten Geweben, aus frisch eingefrorenen Gewebeproben, Feinnadelaspiraten (FNAs), Vollblut, zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, zirkulierender zellfreier DNA aus Plasma sowie der aus Speichel stammenden DNA.
ANMERKUNG 1 Typische Anwendungen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, NGS für die Onkologie, Pharmakogenomik und klinische Genetik; Vorgehensweisen sind Panel-Untersuchungen (z. B. krankheitsbezogene Panels, Exom-Panels, Zielgen-Panels und In silico-Panels), Exom- und Ganzgenom-Sequenzierung sowie bestimmte epigenetische und bestimmte Einzelzell-Analysen.
Dieses Dokument ist anwendbar für molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch im Labor entwickelte Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien, Laboratorien der molekularen Pathologie und molekulargenetischen Laboratorien durchgeführt werden. Dieses Dokument ist darüber hinaus auf Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika sowie auf Biobanken, Institutionen und Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, anwendbar.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf die In situ-Sequenzierung, DNA vermittelte Proteinsequenzierung, forensische Sequenzierung, Sequenzierung von Pathogenen oder Mikroorganismen sowie die Mikrobiomanalyse.
ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen, oder mehrere von ihnen, können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.
