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Dieses Dokument enthält Anforderungen und Empfehlungen für Design, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Umsetzung von analytischen Tests zum Nachweis des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV 2) unter Anwendung der Nukleinsäure-Amplifikation. Es befasst sich mit den präanalytischen, analytischen und postanalytischen Verfahrensschritten zur Untersuchung menschlicher Primärproben.
Dieses Dokument ist für die Anwendung in medizinischen Laboratorien vorgesehen. Es ist darüber hinaus für die Anwendung durch Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika sowie durch Einrichtungen und Organisationen bestimmt, die die SARS CoV 2-Forschung und Diagnostik unterstützen.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf Umweltproben.
Reģistrācijas numurs (WIID)
74322
Darbības sfēra
Dieses Dokument enthält Anforderungen und Empfehlungen für Design, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Umsetzung von analytischen Tests zum Nachweis des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV 2) unter Anwendung der Nukleinsäure-Amplifikation. Es befasst sich mit den präanalytischen, analytischen und postanalytischen Verfahrensschritten zur Untersuchung menschlicher Primärproben.
Dieses Dokument ist für die Anwendung in medizinischen Laboratorien vorgesehen. Es ist darüber hinaus für die Anwendung durch Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika sowie durch Einrichtungen und Organisationen bestimmt, die die SARS CoV 2-Forschung und Diagnostik unterstützen.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf Umweltproben.
