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Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur;
b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder
c) IVD Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.
Reģistrācijas numurs (WIID)
27620
Darbības sfēra
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur;
b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder
c) IVD Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.
