Projekta Nr.EN ISO 18113-2:2024
NosaukumsDieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in vitro-diagnostischen (IVD )Reagenzien, Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument gilt nicht für: a) IVD Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD Reagenzien zur Eigenanwendung.
Reģistrācijas numurs (WIID)70930
Darbības sfēraDieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in vitro-diagnostischen (IVD )Reagenzien, Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument gilt nicht für: a) IVD Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD Reagenzien zur Eigenanwendung.
StatussStandarts spēkā
ICS grupa11.100.10