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Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung von DNA, RNA und Proteinen aus Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse vorgesehen sind. Dieses Dokument betrifft Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde.
Mit dem in diesem Dokument beschriebenen präanalytischen Verfahren werden DNA, RNA und Proteine aus angereicherten Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln isoliert.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Gesundheits¬einrichtungen, einschließlich Einrichtungen, die Untersuchungsmaterial entnehmen und handhaben, Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika, Biobanken, in der biomedizinischen Forschung tätige Einrichtungen und kommerzielle Organisationen sowie Aufsichtsbehörden, vorgesehen.
Für die während der präanalytischen Phase durchgeführte Untersuchung von zirkulierender zellfreier RNA (ccfRNA, en: circulating cell-free RNA) und zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA, en: circulating cell-free DNA) aus venösem Vollblut, jeweils ohne vorherige Anreicherung von Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, werden spezielle andere Maßnahmen angewendet. Diese werden nicht in diesem Dokument beschrieben, sind jedoch Gegenstand von EN ISO 20186 3, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Ver¬fahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben — Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA, und CEN/TS 17742, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben — Isolierte zirkulierende zellfreie RNA aus Plasma.
ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.
Reģistrācijas numurs (WIID)
68137
Darbības sfēra
Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung von DNA, RNA und Proteinen aus Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse vorgesehen sind. Dieses Dokument betrifft Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde.
Mit dem in diesem Dokument beschriebenen präanalytischen Verfahren werden DNA, RNA und Proteine aus angereicherten Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln isoliert.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Gesundheits¬einrichtungen, einschließlich Einrichtungen, die Untersuchungsmaterial entnehmen und handhaben, Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika, Biobanken, in der biomedizinischen Forschung tätige Einrichtungen und kommerzielle Organisationen sowie Aufsichtsbehörden, vorgesehen.
Für die während der präanalytischen Phase durchgeführte Untersuchung von zirkulierender zellfreier RNA (ccfRNA, en: circulating cell-free RNA) und zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA, en: circulating cell-free DNA) aus venösem Vollblut, jeweils ohne vorherige Anreicherung von Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, werden spezielle andere Maßnahmen angewendet. Diese werden nicht in diesem Dokument beschrieben, sind jedoch Gegenstand von EN ISO 20186 3, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Ver¬fahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben — Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA, und CEN/TS 17742, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben — Isolierte zirkulierende zellfreie RNA aus Plasma.
ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.
