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La présente Spécification technique donne des recommandations pour la manipulation, la documentation et le traitement des prélèvements de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN génomique pendant la phase pré-analytique, avant d’effectuer un essai moléculaire. Elle concerne les spécimens collectés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. La présente Spécification technique est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple laboratoires de diagnostic in vitro, clients de laboratoires, concepteurs et fabricants de tests de diagnostics in vitro, institutions et organisations commerciales travaillant dans la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires).
L’ADN génomique sanguin peut se fragmenter ou se dégrader après le prélèvement sanguin. Par conséquent, des mesures spécifiques doivent être prises pour assurer la bonne qualité des échantillons de sang en vue de l’analyse de l’ADN génomique, en particulier pour les procédures d’essai analytique nécessitant un ADN de haut poids moléculaire.
Des mesures spécifiques, non décrites dans la présente Spécification technique, doivent être prises pour préserver l’ADN libre circulant dans le sang. L’ADN libre circulant dans le sang est traité dans la FprCEN/TS 16835-3, Tests de diagnostic moléculaire in vitro -Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang total veineux - Partie 3 : ADN libre circulant extrait du plasma.
Des mesures spécifiques doivent être prises pour prélever, stabiliser, transporter et stocker le sang capillaire, et pour prélever et stocker le sang par des technologies sur support papier. Ces mesures ne sont pas décrites dans la présente Spécification technique.
L’ADN pathogène présent dans le sang n’est pas couvert par la présente Spécification technique.
Reģistrācijas numurs (WIID)
41045
Darbības sfēra
La présente Spécification technique donne des recommandations pour la manipulation, la documentation et le traitement des prélèvements de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN génomique pendant la phase pré-analytique, avant d’effectuer un essai moléculaire. Elle concerne les spécimens collectés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. La présente Spécification technique est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple laboratoires de diagnostic in vitro, clients de laboratoires, concepteurs et fabricants de tests de diagnostics in vitro, institutions et organisations commerciales travaillant dans la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires).
L’ADN génomique sanguin peut se fragmenter ou se dégrader après le prélèvement sanguin. Par conséquent, des mesures spécifiques doivent être prises pour assurer la bonne qualité des échantillons de sang en vue de l’analyse de l’ADN génomique, en particulier pour les procédures d’essai analytique nécessitant un ADN de haut poids moléculaire.
Des mesures spécifiques, non décrites dans la présente Spécification technique, doivent être prises pour préserver l’ADN libre circulant dans le sang. L’ADN libre circulant dans le sang est traité dans la FprCEN/TS 16835-3, Tests de diagnostic moléculaire in vitro -Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang total veineux - Partie 3 : ADN libre circulant extrait du plasma.
Des mesures spécifiques doivent être prises pour prélever, stabiliser, transporter et stocker le sang capillaire, et pour prélever et stocker le sang par des technologies sur support papier. Ces mesures ne sont pas décrites dans la présente Spécification technique.
L’ADN pathogène présent dans le sang n’est pas couvert par la présente Spécification technique.
