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Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen (z. B. In vitro Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Die Profile von ccfDNS in Blut können sich erheblich verändern, nachdem das Blut dem Spender entnommen wurde (z. B. Freisetzung genomischer DNS aus weißen Blutzellen, ccfDNS Fragmentierung, Veränderung der ccfDNS Menge). Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der ccfDNS und die Lagerung sicherzustellen.
Zur Stabilisierung genomischer DNS aus Vollblut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sind nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben. Genomische DNS aus Vollblut ist behandelt in CEN/TS 16835-2, Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte genomische DNS.
ANMERKUNG CcfDNS, die mit den in diesem Dokument vorgeschlagenen Verfahren aus Blut gewonnen wurde, kann DNS enthalten, die in Exosomen vorliegt [3] [4].
Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist in Blut vorhandene pathogene DNS.
Reģistrācijas numurs (WIID)
41040
Darbības sfēra
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen (z. B. In vitro Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Die Profile von ccfDNS in Blut können sich erheblich verändern, nachdem das Blut dem Spender entnommen wurde (z. B. Freisetzung genomischer DNS aus weißen Blutzellen, ccfDNS Fragmentierung, Veränderung der ccfDNS Menge). Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der ccfDNS und die Lagerung sicherzustellen.
Zur Stabilisierung genomischer DNS aus Vollblut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sind nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben. Genomische DNS aus Vollblut ist behandelt in CEN/TS 16835-2, Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte genomische DNS.
ANMERKUNG CcfDNS, die mit den in diesem Dokument vorgeschlagenen Verfahren aus Blut gewonnen wurde, kann DNS enthalten, die in Exosomen vorliegt [3] [4].
Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist in Blut vorhandene pathogene DNS.
