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Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für die präanalytische Untersuchungsphase von menschlichem Untersuchungsmaterial aus u. a. Stuhl, Speichel, Haut und dem Urogenitalbereich, das für die DNA Untersuchung des Mikrobioms vorgesehen ist. Die präanalytische Phase vor der Untersuchung umfasst unter anderem Entnahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Verarbeitung des Untersuchungsmaterials, die Isolierung der DNA und die Dokumentation.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist außerdem für die Verwendung durch Kunden des Laboratoriums, Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika sowie Biobanken, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und Aufsichtsbehörden vorgesehen.
Für die präanalytischen Prozesse zur Untersuchung von Infektionskrankheiten (z. B. gezielte Erreger-identifizierung) und zur DNA Untersuchung des Mikrobioms aus Gewebe (z. B. Biopsien) sind andere zweckbestimmte Maßnahmen zu treffen. Diese liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.
Für die präanalytischen Prozesse von Speichelproben zur genomischen Untersuchung menschlicher DNA sind andere zweckbestimmte Maßnahmen zu treffen. Diese werden nicht in diesem Dokument, sondern in CEN/TS 17305, Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA, behandelt.
ANMERKUNG Für bestimmte Bereiche, die in diesem Dokument behandelt werden, können auch internationale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen gelten.
Reģistrācijas numurs (WIID)
67446
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für die präanalytische Untersuchungsphase von menschlichem Untersuchungsmaterial aus u. a. Stuhl, Speichel, Haut und dem Urogenitalbereich, das für die DNA Untersuchung des Mikrobioms vorgesehen ist. Die präanalytische Phase vor der Untersuchung umfasst unter anderem Entnahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Verarbeitung des Untersuchungsmaterials, die Isolierung der DNA und die Dokumentation.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist außerdem für die Verwendung durch Kunden des Laboratoriums, Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika sowie Biobanken, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und Aufsichtsbehörden vorgesehen.
Für die präanalytischen Prozesse zur Untersuchung von Infektionskrankheiten (z. B. gezielte Erreger-identifizierung) und zur DNA Untersuchung des Mikrobioms aus Gewebe (z. B. Biopsien) sind andere zweckbestimmte Maßnahmen zu treffen. Diese liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.
Für die präanalytischen Prozesse von Speichelproben zur genomischen Untersuchung menschlicher DNA sind andere zweckbestimmte Maßnahmen zu treffen. Diese werden nicht in diesem Dokument, sondern in CEN/TS 17305, Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA, behandelt.
ANMERKUNG Für bestimmte Bereiche, die in diesem Dokument behandelt werden, können auch internationale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen gelten.
