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Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In vitro Diagnostika für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchs-anleitung.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) IVD Geräte oder Ausrüstungen;
b) IVD Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.
Reģistrācijas numurs (WIID)
27619
Darbības sfēra
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In vitro Diagnostika für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchs-anleitung.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) IVD Geräte oder Ausrüstungen;
b) IVD Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.
