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Dieses Dokument gibt Leitlinien für die Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Feinnadelaspiraten (FNAs) zur RNA Untersuchung während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse.
Dieses Dokument ist anzuwenden für molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch laboreigene Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie zur Untersuchung der aus FNAs isolierten RNA durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In vitro-Diagnostika, Biobanken, Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, sowie Aufsichtsbehörden angewendet werden.
Für die Entnahme, die Stabilisierung, den Transport und die Lagerung von Stanzbiopsien (FNA Biopsie oder FNA B) werden verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen, die nicht in diesem Dokument, sondern in EN ISO 20184 1, Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben — Teil 1: Isolierte RNA und EN ISO 20166 1, Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben — Teil 1: Isolierte RNA behandelt werden.
Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für RNA Untersuchungen durch In situ-Detektion.
ANMERKUNG Zu bestimmten Bereichen, die in diesem Dokument behandelt werden, können auch internationale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen gelten.
Reģistrācijas numurs (WIID)
67447
Darbības sfēra
Dieses Dokument gibt Leitlinien für die Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Feinnadelaspiraten (FNAs) zur RNA Untersuchung während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse.
Dieses Dokument ist anzuwenden für molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch laboreigene Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie zur Untersuchung der aus FNAs isolierten RNA durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In vitro-Diagnostika, Biobanken, Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, sowie Aufsichtsbehörden angewendet werden.
Für die Entnahme, die Stabilisierung, den Transport und die Lagerung von Stanzbiopsien (FNA Biopsie oder FNA B) werden verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen, die nicht in diesem Dokument, sondern in EN ISO 20184 1, Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben — Teil 1: Isolierte RNA und EN ISO 20166 1, Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben — Teil 1: Isolierte RNA behandelt werden.
Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für RNA Untersuchungen durch In situ-Detektion.
ANMERKUNG Zu bestimmten Bereichen, die in diesem Dokument behandelt werden, können auch internationale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen gelten.
