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Diese Internationale Norm beschreibt eine Methode zur Empfindlichkeitsprüfung von Sprosspilzen gegen Antimykotika, einschließlich Candida spp. und Cryptococcus neoformans, die Infektionen verursachen. Das hier beschriebene Referenzverfahren wurde nicht bei Untersuchungen der Hefeformen dimorpher Pilze, wie z. B. B. dermatitidis und/oder H. capsulatum Varietät capsulatum angewendet. Außerdem führt die Prüfung von fadenförmigen Pilzen (Schimmelpilzen) zu verschiedenen zusätzlichen Problemen hinsichtlich der Standardisierung, die in dem vorliegenden Verfahren nicht behandelt werden. Referenzmethoden für die antimykotische Empfindlichkeitsprüfung von fadenförmigen Pilzen mit Bouillondilution wurden entwickelt und stehen derzeit als CLSI Dokument M38 und EUCAST Dokument E.DEF 9.1 zur Verfügung [4][5][6][7][8].
Diese Internationale Norm beschreibt die Referenzmethode der Bouillonmikrodilution, die auf eine von zwei Weisen umgesetzt werden kann. Eine Weise umfasst die visuelle Bestimmung von MHK (CLSI Methode) [1]; die Zweite die spektrophotometrische Bestimmung von MHK (EUCAST Methode) [2]. Die MHK widerspiegelt die Aktivität des Wirkstoffs unter den beschriebenen Prüfbedingungen und kann unter Berücksichtigung anderer Faktoren, wie z. B. der Pharmakologie des Wirkstoffs oder antimykotischer Resistenzmechanismen, zur Interpretation für klinische Zwecke angewendet werden. MHK können als sensibel (S), dosisabhängig sensibel (S DD), intermediär (I), nicht sensibel (NS) oder resistent (R) eingestuft werden. Die Verteilung der MHK Werte kann zudem dazu dienen, Wildtyp Pilzpopulationen von Nicht Wildtyp Pilzpopulationen zu unterscheiden. Die klinische Interpretation der MHK Werte fällt nicht in den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm; erläuternde Grenzwerte für die Kategorien, die für die von CLSI und EUCAST abgeleiteten Methoden spezifisch sind, können durch Hinzuziehen der von den Organisationen bereitgestellten aktuellen erläuternden Tabellen [2][9] ermittelt werden. Es ist ratsam, die Routinemethoden oder Diagnosegeräte zur Empfindlichkeitsprüfung mit dieser Referenzmethode zu vergleichen, um vergleichbare und zuverlässige Ergebnisse für Validierungs oder Registrierungszwecke sicherzustellen.
WARNUNG Die Anwendung dieser Internationalen Norm kann mit der Anwendung gefährlicher Stoffe, Verfahrensschritte und Ausrüstungsgegenstände verbunden sein. Diese Internationale Norm erhebt nicht den Anspruch, dass alle mit ihrer Anwendung verbundenen Sicherheitsprobleme angesprochen werden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders von ISO 16256, geeignete Vorkehrungen für den Arbeits und Gesundheitsschutz zu treffen und vor der Anwendung die Anwendbarkeit einschränkender Vorschriften zu bestimmen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
37208
Darbības sfēra
Diese Internationale Norm beschreibt eine Methode zur Empfindlichkeitsprüfung von Sprosspilzen gegen Antimykotika, einschließlich Candida spp. und Cryptococcus neoformans, die Infektionen verursachen. Das hier beschriebene Referenzverfahren wurde nicht bei Untersuchungen der Hefeformen dimorpher Pilze, wie z. B. B. dermatitidis und/oder H. capsulatum Varietät capsulatum angewendet. Außerdem führt die Prüfung von fadenförmigen Pilzen (Schimmelpilzen) zu verschiedenen zusätzlichen Problemen hinsichtlich der Standardisierung, die in dem vorliegenden Verfahren nicht behandelt werden. Referenzmethoden für die antimykotische Empfindlichkeitsprüfung von fadenförmigen Pilzen mit Bouillondilution wurden entwickelt und stehen derzeit als CLSI Dokument M38 und EUCAST Dokument E.DEF 9.1 zur Verfügung [4][5][6][7][8].
Diese Internationale Norm beschreibt die Referenzmethode der Bouillonmikrodilution, die auf eine von zwei Weisen umgesetzt werden kann. Eine Weise umfasst die visuelle Bestimmung von MHK (CLSI Methode) [1]; die Zweite die spektrophotometrische Bestimmung von MHK (EUCAST Methode) [2]. Die MHK widerspiegelt die Aktivität des Wirkstoffs unter den beschriebenen Prüfbedingungen und kann unter Berücksichtigung anderer Faktoren, wie z. B. der Pharmakologie des Wirkstoffs oder antimykotischer Resistenzmechanismen, zur Interpretation für klinische Zwecke angewendet werden. MHK können als sensibel (S), dosisabhängig sensibel (S DD), intermediär (I), nicht sensibel (NS) oder resistent (R) eingestuft werden. Die Verteilung der MHK Werte kann zudem dazu dienen, Wildtyp Pilzpopulationen von Nicht Wildtyp Pilzpopulationen zu unterscheiden. Die klinische Interpretation der MHK Werte fällt nicht in den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm; erläuternde Grenzwerte für die Kategorien, die für die von CLSI und EUCAST abgeleiteten Methoden spezifisch sind, können durch Hinzuziehen der von den Organisationen bereitgestellten aktuellen erläuternden Tabellen [2][9] ermittelt werden. Es ist ratsam, die Routinemethoden oder Diagnosegeräte zur Empfindlichkeitsprüfung mit dieser Referenzmethode zu vergleichen, um vergleichbare und zuverlässige Ergebnisse für Validierungs oder Registrierungszwecke sicherzustellen.
WARNUNG Die Anwendung dieser Internationalen Norm kann mit der Anwendung gefährlicher Stoffe, Verfahrensschritte und Ausrüstungsgegenstände verbunden sein. Diese Internationale Norm erhebt nicht den Anspruch, dass alle mit ihrer Anwendung verbundenen Sicherheitsprobleme angesprochen werden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders von ISO 16256, geeignete Vorkehrungen für den Arbeits und Gesundheitsschutz zu treffen und vor der Anwendung die Anwendbarkeit einschränkender Vorschriften zu bestimmen.
