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Diese Europäische Norm gilt für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich solcher zur Eigenanwendung. Sie legt die Verantwortlichkeiten und allgemeinen Erfordernisse zur Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation einer Leistungsbewertungsstudie durch den Hersteller fest. Spezielle Studienpläne für bestimmte In-vitro-Diagnostika oder einen speziellen Gebrauch sind nicht Gegenstand dieser Norm.
ANMERKUNG Eine Auswahl von Veröffentlichungen über spezielle Studienpläne findet sich in den Literaturhinweisen.
Unterhält ein Hersteller ein Qualitätssicherungssystem, bezieht sich diese Norm auf die Erfüllung der Festlegungen zur "Entwicklungsvalidierung" und "Designänderung" nach EN ISO 9001, EN 46001 und EN 928, wobei die letztgenannte Norm speziell In-vitro-Diagnostika behandelt.
Diese Norm gilt insbesondere für In-vitro-Diagnostika, um
¾ für benannte Stellen und nationale Behörden mit den Ergebnissen einer Leistungsbewertung den Nachweis zu erbringen, dass das In-vitro-Diagnostikum die vom Hersteller beschriebenen Anforderungen erfüllt,
¾ angemessene Angaben aus den Leistungsbewertungsstudien zu erstellen, die aus geeigneten Studien oder der verfügbaren Literatur gewonnen wurden,
¾ die Anforderungen eines Qualitätssicherungssystems zur Entwicklungsvalidierung zu erfüllen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
5103
Darbības sfēra
Diese Europäische Norm gilt für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich solcher zur Eigenanwendung. Sie legt die Verantwortlichkeiten und allgemeinen Erfordernisse zur Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation einer Leistungsbewertungsstudie durch den Hersteller fest. Spezielle Studienpläne für bestimmte In-vitro-Diagnostika oder einen speziellen Gebrauch sind nicht Gegenstand dieser Norm.
ANMERKUNG Eine Auswahl von Veröffentlichungen über spezielle Studienpläne findet sich in den Literaturhinweisen.
Unterhält ein Hersteller ein Qualitätssicherungssystem, bezieht sich diese Norm auf die Erfüllung der Festlegungen zur "Entwicklungsvalidierung" und "Designänderung" nach EN ISO 9001, EN 46001 und EN 928, wobei die letztgenannte Norm speziell In-vitro-Diagnostika behandelt.
Diese Norm gilt insbesondere für In-vitro-Diagnostika, um
¾ für benannte Stellen und nationale Behörden mit den Ergebnissen einer Leistungsbewertung den Nachweis zu erbringen, dass das In-vitro-Diagnostikum die vom Hersteller beschriebenen Anforderungen erfüllt,
¾ angemessene Angaben aus den Leistungsbewertungsstudien zu erstellen, die aus geeigneten Studien oder der verfügbaren Literatur gewonnen wurden,
¾ die Anforderungen eines Qualitätssicherungssystems zur Entwicklungsvalidierung zu erfüllen.
