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Diese Norm legt Anforderungen fest bezüglich des Designs und der Herstellung, um das Infektionsrisiko durch Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschließlich Reagenzprodukten, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt, wirksam unter Kontrolle zu halten. Die Norm gilt für IVD-Reagenzien, die Material menschlichen Ursprungs enthalten. Die Norm gilt ebenfalls für IVD-Reagenzien, die mittels biotechnologischer Verfahren hergestellte Materialien oder Materialien tierischen Ursprungs enthalten, insbesondere im Hinblick auf relevante Zoonosen, wenn die Ergebnisse einer Risikoanalyse zeigen, dass ein Infektionsrisiko für Menschen besteht.
Die Norm gilt nicht für
¾ Geräte und Probengefäße;
ANMERKUNG 1 Die Verhütung einer Infektion durch Handhabung biologischer Materialien mittels solcher Ausrüstungsgegenstände wird in anderen relevanten Internationalen und/oder Europäischen Normen angesprochen.
¾ allgemeine Gesichtspunkte des Arbeitsschutzes;
¾ Transport von infektiösen Materialien;
¾ Entsorgungsmaßnahmen.
ANMERKUNG 2 Einige der wichtigsten Dokumente, die sich auf von dieser Norm nicht erfasste Aspekte beziehen, sind zur Information in den Literaturhinweisen aufgelistet.
Reģistrācijas numurs (WIID)
5107
Darbības sfēra
Diese Norm legt Anforderungen fest bezüglich des Designs und der Herstellung, um das Infektionsrisiko durch Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschließlich Reagenzprodukten, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt, wirksam unter Kontrolle zu halten. Die Norm gilt für IVD-Reagenzien, die Material menschlichen Ursprungs enthalten. Die Norm gilt ebenfalls für IVD-Reagenzien, die mittels biotechnologischer Verfahren hergestellte Materialien oder Materialien tierischen Ursprungs enthalten, insbesondere im Hinblick auf relevante Zoonosen, wenn die Ergebnisse einer Risikoanalyse zeigen, dass ein Infektionsrisiko für Menschen besteht.
Die Norm gilt nicht für
¾ Geräte und Probengefäße;
ANMERKUNG 1 Die Verhütung einer Infektion durch Handhabung biologischer Materialien mittels solcher Ausrüstungsgegenstände wird in anderen relevanten Internationalen und/oder Europäischen Normen angesprochen.
¾ allgemeine Gesichtspunkte des Arbeitsschutzes;
¾ Transport von infektiösen Materialien;
¾ Entsorgungsmaßnahmen.
ANMERKUNG 2 Einige der wichtigsten Dokumente, die sich auf von dieser Norm nicht erfasste Aspekte beziehen, sind zur Information in den Literaturhinweisen aufgelistet.
