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La présente Norme européenne est applicable aux essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro, y compris les produits réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle et les trousses de réactifs, appelés par la suite réactifs DIV. Elle spécifie les exigences générales concernant les essais de stabilité et précise les exigences spécifiques relatives aux essais en temps réel et aux essais accélérés pour générer des données sur la stabilité en vue de :
¾ la détermination de la durée de vie des réactifs DIV, y compris la stabilité durant le transport ;
¾ la détermination de la stabilité des réactifs DIV utilisés après la première ouverture du contenant primaire (par exemple stabilité sur l'analyseur) ;
¾ la surveillance du suivi de la stabilité des réactifs DIV déjà mis sur le marché ;
¾ la vérification de la stabilité des réactifs DIV après modifications pouvant affecter cette stabilité.
La présente norme ne s'applique pas aux instruments, appareils, équipements, systèmes ou matériel de collecte des prélèvements.
Reģistrācijas numurs (WIID)
5104
Darbības sfēra
La présente Norme européenne est applicable aux essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro, y compris les produits réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle et les trousses de réactifs, appelés par la suite réactifs DIV. Elle spécifie les exigences générales concernant les essais de stabilité et précise les exigences spécifiques relatives aux essais en temps réel et aux essais accélérés pour générer des données sur la stabilité en vue de :
¾ la détermination de la durée de vie des réactifs DIV, y compris la stabilité durant le transport ;
¾ la détermination de la stabilité des réactifs DIV utilisés après la première ouverture du contenant primaire (par exemple stabilité sur l'analyseur) ;
¾ la surveillance du suivi de la stabilité des réactifs DIV déjà mis sur le marché ;
¾ la vérification de la stabilité des réactifs DIV après modifications pouvant affecter cette stabilité.
La présente norme ne s'applique pas aux instruments, appareils, équipements, systèmes ou matériel de collecte des prélèvements.
