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Diese Europäische Norm legt Anforderungen an Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung fertiger In-vitro-Diagnostika fest, die einer EG-Prüfung durch eine benannte Stelle bedürfen.
Dabei werden zwei verschiedene Bestimmungen berücksichtigt:
a) Prüfung durch statistische Kontrolle von Attributen und/oder Variablen;
b) Prüfung und Kontrolle einer homogenen Charge, die durch geeignete Prozessvalidierung und prozessinterne Kontrollmaßnahmen festgelegt ist.
Diese Norm legt Anforderungen und Kriterien für die Prüfungen fest, durch welche die Homogenität von Prozessen und Produkten nachgewiesen und kontrolliert wird. Diese Norm gilt auch für die Erstellung von Stichprobenplänen für Fertigprodukte nach den Bestimmungen für Produktzertifizierungs-programme und Qualitätsmanagementsysteme des Herstellers.
Reģistrācijas numurs (WIID)
5106
Darbības sfēra
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung fertiger In-vitro-Diagnostika fest, die einer EG-Prüfung durch eine benannte Stelle bedürfen.
Dabei werden zwei verschiedene Bestimmungen berücksichtigt:
a) Prüfung durch statistische Kontrolle von Attributen und/oder Variablen;
b) Prüfung und Kontrolle einer homogenen Charge, die durch geeignete Prozessvalidierung und prozessinterne Kontrollmaßnahmen festgelegt ist.
Diese Norm legt Anforderungen und Kriterien für die Prüfungen fest, durch welche die Homogenität von Prozessen und Produkten nachgewiesen und kontrolliert wird. Diese Norm gilt auch für die Erstellung von Stichprobenplänen für Fertigprodukte nach den Bestimmungen für Produktzertifizierungs-programme und Qualitätsmanagementsysteme des Herstellers.
