| Nosaukums | Dieses Dokument legt die gute Studienpraxis für die Planung, Design, Durchführung, Aufzeichnung und Meldung klinischer Leistungsstudien fest, die durchgeführt werden, um die klinische Leistungs¬fähigkeit und Sicherheit von In vitro-Diagnostika (IVD) für Zulassungszwecke zu bewerten.
ANMERKUNG 1 Das Ziel dieser Studien ist es, die Fähigkeit eines In vitro-Diagnostikums in den Händen des bestimmungsgemäßen Anwenders zu bewerten, Ergebnisse in Bezug auf eine bestimmte gesundheitliche Verfassung oder einen physiologischen/pathologischen Zustand in der bestimmungsgemäßen Population zu liefern.
Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden In vitro-Diagnostikums durch die klinische Leistungsstudie ausreichend abgedeckt sind.
Dieses Dokument legt die Grundsätze fest, die klinischen Leistungsstudien zugrunde liegen, und gibt allgemeine Anforderungen an, die dazu dienen
sicherzustellen, dass die Durchführung der klinischen Leistungsstudie zu zuverlässigen und soliden Studienergebnissen führen wird,
die Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers festzulegen,
die Arbeit von Sponsoren, klinischen Forschungseinrichtungen, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Regulierungsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für In vitro-Diagnostika beteiligten Institutionen zu unterstützen und
die Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmer zu schützen, die Untersuchungsmaterial zur Verwendung in klinischen Leistungsstudien bereitstellen.
Analytische Leistungsstudien liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments.
ANMERKUNG 2 Wenn die Entnahme von Untersuchungsmaterial speziell für die analytische Leistungsstudie ein zusätzliches Entnahmerisiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, können einige der Elemente dieses Dokuments (insbesondere die Anhänge) nützlich sein, um die Sicherheit des Prüfungsteilnehmers sicherzustellen.
Klinische Leistungsstudien, die aus anderen Gründen als Zulassungszwecke vor und nach dem Inverkehrbringen durchgeführt werden, z. B. zu Zwecken der Erstattung, fallen nicht in den Anwendungs-bereich dieses Dokuments.
ANMERKUNG 3 Einige der Elemente dieses Dokuments können für das Design solcher Studien nützlich sein, einschließlich der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers und der Datenintegrität.
Dieses Dokument enthält keine Sicherheitshinweise für Labormitarbeiter oder anderes Personal, das das Untersuchungsmaterial entnimmt.
ANMERKUNG 4 Diese Informationen sind in anderen Veröffentlichungen [1] [12] [13] enthalten.
ANMERKUNG 5 Anwender dieses Dokuments können in Betracht ziehen, ob andere Normen und/oder Anforderungen auch für das In vitro-Diagnostikum gelten, das Gegenstand der klinischen Leistungsstudie ist, z. B. können in dem Fall, in dem es ein In vitro-Diagnostikum und ein Medizinprodukt gibt, die in einem integrierten System verwendet werden (z. B. eine Lanzette, ein IVD Teststreifen und ein Blutzuckermessgerät), Aspekte sowohl dieses Dokuments als auch von ISO 14155 berücksichtigt werden. |
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| Darbības sfēra | Dieses Dokument legt die gute Studienpraxis für die Planung, Design, Durchführung, Aufzeichnung und Meldung klinischer Leistungsstudien fest, die durchgeführt werden, um die klinische Leistungs¬fähigkeit und Sicherheit von In vitro-Diagnostika (IVD) für Zulassungszwecke zu bewerten.
ANMERKUNG 1 Das Ziel dieser Studien ist es, die Fähigkeit eines In vitro-Diagnostikums in den Händen des bestimmungsgemäßen Anwenders zu bewerten, Ergebnisse in Bezug auf eine bestimmte gesundheitliche Verfassung oder einen physiologischen/pathologischen Zustand in der bestimmungsgemäßen Population zu liefern.
Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden In vitro-Diagnostikums durch die klinische Leistungsstudie ausreichend abgedeckt sind.
Dieses Dokument legt die Grundsätze fest, die klinischen Leistungsstudien zugrunde liegen, und gibt allgemeine Anforderungen an, die dazu dienen
sicherzustellen, dass die Durchführung der klinischen Leistungsstudie zu zuverlässigen und soliden Studienergebnissen führen wird,
die Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers festzulegen,
die Arbeit von Sponsoren, klinischen Forschungseinrichtungen, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Regulierungsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für In vitro-Diagnostika beteiligten Institutionen zu unterstützen und
die Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmer zu schützen, die Untersuchungsmaterial zur Verwendung in klinischen Leistungsstudien bereitstellen.
Analytische Leistungsstudien liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments.
ANMERKUNG 2 Wenn die Entnahme von Untersuchungsmaterial speziell für die analytische Leistungsstudie ein zusätzliches Entnahmerisiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, können einige der Elemente dieses Dokuments (insbesondere die Anhänge) nützlich sein, um die Sicherheit des Prüfungsteilnehmers sicherzustellen.
Klinische Leistungsstudien, die aus anderen Gründen als Zulassungszwecke vor und nach dem Inverkehrbringen durchgeführt werden, z. B. zu Zwecken der Erstattung, fallen nicht in den Anwendungs-bereich dieses Dokuments.
ANMERKUNG 3 Einige der Elemente dieses Dokuments können für das Design solcher Studien nützlich sein, einschließlich der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers und der Datenintegrität.
Dieses Dokument enthält keine Sicherheitshinweise für Labormitarbeiter oder anderes Personal, das das Untersuchungsmaterial entnimmt.
ANMERKUNG 4 Diese Informationen sind in anderen Veröffentlichungen [1] [12] [13] enthalten.
ANMERKUNG 5 Anwender dieses Dokuments können in Betracht ziehen, ob andere Normen und/oder Anforderungen auch für das In vitro-Diagnostikum gelten, das Gegenstand der klinischen Leistungsstudie ist, z. B. können in dem Fall, in dem es ein In vitro-Diagnostikum und ein Medizinprodukt gibt, die in einem integrierten System verwendet werden (z. B. eine Lanzette, ein IVD Teststreifen und ein Blutzuckermessgerät), Aspekte sowohl dieses Dokuments als auch von ISO 14155 berücksichtigt werden. |
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