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La présente Norme européenne s'applique aux programmes d'évaluation externe de la qualité, désignés ci-après PEEQ, qui incluent dans leurs fonctions l'évaluation de la performance de procédures spécifiées de diagnostic in vitro (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, désignés ici DM DIV). Elle établit les exigences nécessaires pour permettre aux PEEQ de remplir cette fonction, relatives à :
¾ la conception et l'organisation du programme ;
¾ l'identification des procédures (DM DIV) utilisées par le participant ;
¾ la classification et l'évaluation des données.
NOTE Les données d'évaluation externe de la qualité générées selon ces critères peuvent aider les fabricants, les utilisateurs et les autorités compétentes à contrôler de manière indépendante la performance post-commercialisation des DM DIV.
La présente Norme européenne ne précise pas la manière dont les PEEQ sont eux-mêmes organisés, ni comment la performance individuelle ou collective des laboratoires d'analyses de biologie médicale est évaluée.
Reģistrācijas numurs (WIID)
5111
Darbības sfēra
La présente Norme européenne s'applique aux programmes d'évaluation externe de la qualité, désignés ci-après PEEQ, qui incluent dans leurs fonctions l'évaluation de la performance de procédures spécifiées de diagnostic in vitro (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, désignés ici DM DIV). Elle établit les exigences nécessaires pour permettre aux PEEQ de remplir cette fonction, relatives à :
¾ la conception et l'organisation du programme ;
¾ l'identification des procédures (DM DIV) utilisées par le participant ;
¾ la classification et l'évaluation des données.
NOTE Les données d'évaluation externe de la qualité générées selon ces critères peuvent aider les fabricants, les utilisateurs et les autorités compétentes à contrôler de manière indépendante la performance post-commercialisation des DM DIV.
La présente Norme européenne ne précise pas la manière dont les PEEQ sont eux-mêmes organisés, ni comment la performance individuelle ou collective des laboratoires d'analyses de biologie médicale est évaluée.
