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Diese Internationale Norm legt ein Verfahren fest, welches zur Bewertung der Konservierungs-leistung aller konservierten Mehrdosis-Kontaktlinsenpflegemittel einzusetzen ist, und sie stellt in informativen Anhängen einen Leitfaden zu Verfahren zur Bestimmung der Aufbrauchfrist zur Verfügung.
Der Test gilt für Produkte mit einer Aufbrauchfrist von bis zu 28 Tagen.
Der Test gilt nicht für sterile Produkte, die in Einzeldosen zum einmaligen Gebrauch verpackt sind oder Mehrdosisbehälter, die aufgrund ihrer Konstruktion über eine physische Barriere gegen mikrobielle Verunreinigungen verfügen.
ANMERKUNG 1 Grundprinzipien des Tests dürfen auch dazu angewendet werden, eine längere Aufbrauchfrist als 28 Tage festzulegen. Siehe hierzu Anhänge B, C, D und E.
ANMERKUNG 2 Ein mehrfaches Animpfen, ein Animpfen mit einer mikrobiologischen Mischprobe, die Einbeziehung von Kontaktlinsen oder der Zusatz einer organischen Verunreinigung kann möglicherweise die antimikrobielle Wirkung eines bestimmten Produktes beeinflussen. Die Bewertung dieser Faktoren sowie die Prüfung eines erweiterten Spektrums von Mikroorganismen und das Testen von Proben aus angebrochenen Behältern können zwar bei der Entwicklung eines Kontaktlinsenpflegemittels wichtig sein, werden aber bei dieser Internationalen Norm nicht berücksichtigt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
40976
Darbības sfēra
Diese Internationale Norm legt ein Verfahren fest, welches zur Bewertung der Konservierungs-leistung aller konservierten Mehrdosis-Kontaktlinsenpflegemittel einzusetzen ist, und sie stellt in informativen Anhängen einen Leitfaden zu Verfahren zur Bestimmung der Aufbrauchfrist zur Verfügung.
Der Test gilt für Produkte mit einer Aufbrauchfrist von bis zu 28 Tagen.
Der Test gilt nicht für sterile Produkte, die in Einzeldosen zum einmaligen Gebrauch verpackt sind oder Mehrdosisbehälter, die aufgrund ihrer Konstruktion über eine physische Barriere gegen mikrobielle Verunreinigungen verfügen.
ANMERKUNG 1 Grundprinzipien des Tests dürfen auch dazu angewendet werden, eine längere Aufbrauchfrist als 28 Tage festzulegen. Siehe hierzu Anhänge B, C, D und E.
ANMERKUNG 2 Ein mehrfaches Animpfen, ein Animpfen mit einer mikrobiologischen Mischprobe, die Einbeziehung von Kontaktlinsen oder der Zusatz einer organischen Verunreinigung kann möglicherweise die antimikrobielle Wirkung eines bestimmten Produktes beeinflussen. Die Bewertung dieser Faktoren sowie die Prüfung eines erweiterten Spektrums von Mikroorganismen und das Testen von Proben aus angebrochenen Behältern können zwar bei der Entwicklung eines Kontaktlinsenpflegemittels wichtig sein, werden aber bei dieser Internationalen Norm nicht berücksichtigt.
