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Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird.
ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte (siehe Literaturhinweise) ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als „STERIL“ gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von aseptischen Verfahren sind in EN ISO 13408—1 festgelegt. Spezielle Anforderungen an aseptischen Verfahren bei festen Medizinprodukten und Kombinations-Medizinprodukten sind in EN ISO 13408-7 (in Vorbereitung) festgelegt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
39251
Darbības sfēra
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird.
ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte (siehe Literaturhinweise) ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als „STERIL“ gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von aseptischen Verfahren sind in EN ISO 13408—1 festgelegt. Spezielle Anforderungen an aseptischen Verfahren bei festen Medizinprodukten und Kombinations-Medizinprodukten sind in EN ISO 13408-7 (in Vorbereitung) festgelegt.
