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La présente Norme européenne fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".
NOTE Dans le cadre des Directives UE concernant les dispositifs médicaux (voir Bibliographie), l'apposition d'une étiquette "STÉRILE" sur un dispositif médical n'est admise que si un procédé de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des traitements aseptiques sont spécifiées dans le prEN 13824 (en cours d'élaboration).
Reģistrācijas numurs (WIID)
21434
Darbības sfēra
La présente Norme européenne fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".
NOTE Dans le cadre des Directives UE concernant les dispositifs médicaux (voir Bibliographie), l'apposition d'une étiquette "STÉRILE" sur un dispositif médical n'est admise que si un procédé de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des traitements aseptiques sont spécifiées dans le prEN 13824 (en cours d'élaboration).
