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Diese Norm legt Informationen fest, die vom Hersteller zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bereitgestellt werden müssen, wenn diese als resterilisierbar bezeichnet werden oder vom Aufbereiter sterilisiert werden müssen.
Diese Norm legt Anforderungen an die vom Hersteller des Medizinprodukts bereitzustellende Informationen fest, die der sicheren Wiederaufbereitung und der Beibehaltung der geforderten Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts dient.
Es werden Anforderungen für Wiederaufbereitung spezifiziert, die alle oder einige der folgenden Aktivitäten umfassen:
¾ Vorbereitung am Gebrauchsort;
¾ Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion;
¾ Trocknen;
¾ Kontrolle, Wartung und Prüfung;
¾ Verpackung;
¾ Sterilisation;
¾ Lagerung.
Bei der Bereitstellung von Anweisungen für diese Aktivitäten sind die Hersteller von Produkten angehalten, Schulung, Verfahrenskenntnisse und die Ausstattung zur Aufbereitung zu berücksichtigen, die den Personen zur Verfügung stehen, die voraussichtlich für die Wiederaufbereitung verantwortlich sind. Einige der Wiederaufbereitungsverfahren sind wahrscheinlich allgemeiner Art und gut bekannt und greifen auf Ausstattung und Verbrauchsmaterial zurück, die mit anerkannten Normen übereinstimmen. In diesem Fall ist in den Anweisungen lediglich eine entsprechende Verweisung erforderlich. Bei Produkten, die keine beigefügten Gebrauchsanweisungen erfordern, können andere Mittel zur Informationsvermittlung verwendet werden, wie z.B. gesondert bereitgestellte Benutzerhandbücher, Symbole oder Plantafeln.
Diese Norm schließt Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder chirurgische Schutzkleidung aus.
ANMERKUNG Die Prinzipien dieser Norm können bei Medizinprodukten angewendet werden, die lediglich eine Enddesinfektion vor der Wiederverwendung erfordern, wenn die bereitgestellten Informationen dieser Medizinprodukte berücksichtigt werden.
Reģistrācijas numurs (WIID)
9298
Darbības sfēra
Diese Norm legt Informationen fest, die vom Hersteller zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bereitgestellt werden müssen, wenn diese als resterilisierbar bezeichnet werden oder vom Aufbereiter sterilisiert werden müssen.
Diese Norm legt Anforderungen an die vom Hersteller des Medizinprodukts bereitzustellende Informationen fest, die der sicheren Wiederaufbereitung und der Beibehaltung der geforderten Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts dient.
Es werden Anforderungen für Wiederaufbereitung spezifiziert, die alle oder einige der folgenden Aktivitäten umfassen:
¾ Vorbereitung am Gebrauchsort;
¾ Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion;
¾ Trocknen;
¾ Kontrolle, Wartung und Prüfung;
¾ Verpackung;
¾ Sterilisation;
¾ Lagerung.
Bei der Bereitstellung von Anweisungen für diese Aktivitäten sind die Hersteller von Produkten angehalten, Schulung, Verfahrenskenntnisse und die Ausstattung zur Aufbereitung zu berücksichtigen, die den Personen zur Verfügung stehen, die voraussichtlich für die Wiederaufbereitung verantwortlich sind. Einige der Wiederaufbereitungsverfahren sind wahrscheinlich allgemeiner Art und gut bekannt und greifen auf Ausstattung und Verbrauchsmaterial zurück, die mit anerkannten Normen übereinstimmen. In diesem Fall ist in den Anweisungen lediglich eine entsprechende Verweisung erforderlich. Bei Produkten, die keine beigefügten Gebrauchsanweisungen erfordern, können andere Mittel zur Informationsvermittlung verwendet werden, wie z.B. gesondert bereitgestellte Benutzerhandbücher, Symbole oder Plantafeln.
Diese Norm schließt Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder chirurgische Schutzkleidung aus.
ANMERKUNG Die Prinzipien dieser Norm können bei Medizinprodukten angewendet werden, die lediglich eine Enddesinfektion vor der Wiederverwendung erfordern, wenn die bereitgestellten Informationen dieser Medizinprodukte berücksichtigt werden.
