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1.1 Im Anwendungsbereich enthalten
1.1.1 Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung und Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.
ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, können die hier festgelegten Anforderungen auch auf Sterilisationsverfahren für weitere Produkte für die Gesundheitsfürsorge angewendet werden.
1.1.2 Diese Internationale Norm gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden.
1.1.3 Diese Internationale Norm ist dafür vorgesehen, dass sie von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie von Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten tragen, angewendet wird.
1.1.4 Diese Internationale Norm legt die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems fest, die erforderlich sind, um die geeignete Charakterisierung eines sterilisierenden Agens, die Entwicklung, Validierung, Lenkung der Anwendung und die Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte sicherzustellen.
ANMERKUNG Es ist keine Anforderung dieser Internationalen Norm, dass ein vollständiges Qualitäts-managementsystem eingerichtet ist. Auf die erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems wird an den entsprechenden Stellen im Text normativ verwiesen (siehe insbesondere Abschnitt 4). Hingewiesen wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Schritte der Herstellung und Aufbereitung von Medizin¬produkten lenken. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten können die Einführung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und dessen Beurteilung durch eine dritte Seite fordern.
(...)
Reģistrācijas numurs (WIID)
27791
Darbības sfēra
1.1 Im Anwendungsbereich enthalten
1.1.1 Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung und Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.
ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, können die hier festgelegten Anforderungen auch auf Sterilisationsverfahren für weitere Produkte für die Gesundheitsfürsorge angewendet werden.
1.1.2 Diese Internationale Norm gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden.
1.1.3 Diese Internationale Norm ist dafür vorgesehen, dass sie von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie von Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten tragen, angewendet wird.
1.1.4 Diese Internationale Norm legt die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems fest, die erforderlich sind, um die geeignete Charakterisierung eines sterilisierenden Agens, die Entwicklung, Validierung, Lenkung der Anwendung und die Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte sicherzustellen.
ANMERKUNG Es ist keine Anforderung dieser Internationalen Norm, dass ein vollständiges Qualitäts-managementsystem eingerichtet ist. Auf die erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems wird an den entsprechenden Stellen im Text normativ verwiesen (siehe insbesondere Abschnitt 4). Hingewiesen wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Schritte der Herstellung und Aufbereitung von Medizin¬produkten lenken. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten können die Einführung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und dessen Beurteilung durch eine dritte Seite fordern.
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