Informējam, ka Sistēma pielāgota darbam ar interneta pārlūkprogrammu Internet Explorer (8. un jaunākām versijām) un Mozilla Firefox (3.6 un jaunākām versijām).
Izmantojot citu interneta pārlūkprogrammu, brīdinām, ka Sistēmas funkcionalitāte var tikt traucēta.
1.1 Inclusions
1.1.1 La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à température basse (LTSF) pour les dispositifs médicaux.
NOTE Bien que le domaine d'application de la présente norme se limite aux dispositifs médicaux, elle spécifie les exigences et fournit un guide qui peut être applicable à d'autres produits et équipements.
1.1.2 La présente Norme européenne est destinée à être appliquée par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organisations responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux (voir EN ISO 14937:2000, Tableau E.1).
1.1.3 La présente Norme européenne couvre les procédés de stérilisation employant un mélange de vapeur et de formaldéhyde à température basse en tant que stérilisant et fonctionnant uniquement en dessous de la pression ambiante.
1.2 Exclusions
1.2.1 Il convient que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente norme ne soient pas supposés efficaces pour l'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jacob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
1.2.2 La présente norme ne spécifie pas d’exigence pour qualifier un dispositif médical de « STERILE ». De telles exigences sont fournies dans l’EN 556-1.
1.2.3 La présente norme ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux.
Reģistrācijas numurs (WIID)
26001
Darbības sfēra
1.1 Inclusions
1.1.1 La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à température basse (LTSF) pour les dispositifs médicaux.
NOTE Bien que le domaine d'application de la présente norme se limite aux dispositifs médicaux, elle spécifie les exigences et fournit un guide qui peut être applicable à d'autres produits et équipements.
1.1.2 La présente Norme européenne est destinée à être appliquée par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organisations responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux (voir EN ISO 14937:2000, Tableau E.1).
1.1.3 La présente Norme européenne couvre les procédés de stérilisation employant un mélange de vapeur et de formaldéhyde à température basse en tant que stérilisant et fonctionnant uniquement en dessous de la pression ambiante.
1.2 Exclusions
1.2.1 Il convient que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente norme ne soient pas supposés efficaces pour l'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jacob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
1.2.2 La présente norme ne spécifie pas d’exigence pour qualifier un dispositif médical de « STERILE ». De telles exigences sont fournies dans l’EN 556-1.
1.2.3 La présente norme ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux.
