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Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Medizinprodukt-Hersteller zur Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten, für die keine Sterilisation vorgesehen ist (d. h. Medizinprodukte, die nur für den Kontakt mit intakter Haut oder nicht für direkten Patientenkontakt bestimmt sind), bereitzustellen sind.
Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein.
In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt-Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die gegebenenfalls die folgenden Aktivitäten umfassen:
a) Vorbereitung vor der Aufbereitung;
b) Reinigung;
c) Desinfektion;
d) Trocknung;
e) Kontrolle und Wartung;
f) Verpackung;
g) Lagerung;
h) Transport.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die Aufbereitung von Folgendem:
1) kritischen und semikritischen Medizinprodukten;
2) Medizinprodukten, die für die Sterilisation vorgesehen sind;
3) textilen Medizinprodukten zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung;
4) Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.
ANMERKUNG Weitere Leitlinien zur Anwendung der Normenreihe ISO 17664 auf Medizinprodukte finden sich in Anhang E.
Reģistrācijas numurs (WIID)
76989
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Medizinprodukt-Hersteller zur Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten, für die keine Sterilisation vorgesehen ist (d. h. Medizinprodukte, die nur für den Kontakt mit intakter Haut oder nicht für direkten Patientenkontakt bestimmt sind), bereitzustellen sind.
Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein.
In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt-Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die gegebenenfalls die folgenden Aktivitäten umfassen:
a) Vorbereitung vor der Aufbereitung;
b) Reinigung;
c) Desinfektion;
d) Trocknung;
e) Kontrolle und Wartung;
f) Verpackung;
g) Lagerung;
h) Transport.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die Aufbereitung von Folgendem:
1) kritischen und semikritischen Medizinprodukten;
2) Medizinprodukten, die für die Sterilisation vorgesehen sind;
3) textilen Medizinprodukten zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung;
4) Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.
ANMERKUNG Weitere Leitlinien zur Anwendung der Normenreihe ISO 17664 auf Medizinprodukte finden sich in Anhang E.
