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1.1 Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation vor Ort
(SIP) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der Herstellung
steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen
Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verfügung.
ANMERKUNG Die SIP kann unter Verwendung von Dampf oder anderen gasförmigen oder flüssigen Sterilisiermitteln
erreicht werden. Ein spezieller Leitfaden für die Dampfsterilisation vor Ort, die das am häufigsten angewendete Verfahren
ist, ist in Anhang A angeführt.
1.2 Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt für Verfahren, bei denen Sterilisiermittel auf die innenliegenden
Oberflächen der Ausrüstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen können, aufgebracht werden.
1.3 Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in
einen Sterilisator eingebracht wird.
1.4 Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute
Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern,
die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.
1.5 Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und
Routinekontrolle eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien, wie z. B.
Scarpie, bovine spongiforme Enzephalopathie oder Creutzfeld-Jakob-Krankheit, fest. In einzelnen Ländern
wurden spezielle Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien, die möglicherweise mit diesen Erregern
kontaminiert sind, erarbeitet.
ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.
Reģistrācijas numurs (WIID)
35152
Darbības sfēra
1.1 Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation vor Ort
(SIP) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der Herstellung
steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen
Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verfügung.
ANMERKUNG Die SIP kann unter Verwendung von Dampf oder anderen gasförmigen oder flüssigen Sterilisiermitteln
erreicht werden. Ein spezieller Leitfaden für die Dampfsterilisation vor Ort, die das am häufigsten angewendete Verfahren
ist, ist in Anhang A angeführt.
1.2 Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt für Verfahren, bei denen Sterilisiermittel auf die innenliegenden
Oberflächen der Ausrüstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen können, aufgebracht werden.
1.3 Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in
einen Sterilisator eingebracht wird.
1.4 Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute
Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern,
die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.
1.5 Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und
Routinekontrolle eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien, wie z. B.
Scarpie, bovine spongiforme Enzephalopathie oder Creutzfeld-Jakob-Krankheit, fest. In einzelnen Ländern
wurden spezielle Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien, die möglicherweise mit diesen Erregern
kontaminiert sind, erarbeitet.
ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.
