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Dieses Dokument gibt Anleitungen zur Zuordnung von Medizinprodukten zu Reinigungsklassifizierungsgruppen, Attributen, die für die Klassifizierung von Medizinprodukten verwendet werden sollen, und zur Bezeichnung eines Reinigungsprozesses.
Die Reinigungsklassifizierungskategorie besteht aus zwei Teilen:
a) medizinische Geräte einer Produktfamilie zuordnen;
b) Produktfamilien für Reinigungsprozesse zuordnen.
ANMERKUNG 1 Dies ermöglicht die Gruppierung von Medizinprodukten in Reinigungsklassifizierungsgruppen während der Reinigung und die Identifizierung von Masterprodukten während der Reinigungsvalidierung.
Dieses Dokument ist anwendbar für Hersteller, die Reinigungsverfahren und Anweisungen für die Aufbereitung entwickeln. Sie gilt auch für jede Aufbereitungseinrichtung, in der Medizinprodukte gereinigt werden.
Dieses Dokument behandelt nicht die Verarbeitung von Einweggeräten, die vor der Verwendung steril geliefert werden, und von Textilgeräten.
ANMERKUNG 2 Manuelle Reinigungsschritte vor der automatisierten Reinigung umfassen keine Schritte, die als Vorreinigung betrachtet werden, wie z. B. die Bedside-Vorreinigung, die unabhängig davon erforderlich sein kann, ob anschließend eine automatisierte oder manuelle Reinigung erfolgt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
78154
Darbības sfēra
Dieses Dokument gibt Anleitungen zur Zuordnung von Medizinprodukten zu Reinigungsklassifizierungsgruppen, Attributen, die für die Klassifizierung von Medizinprodukten verwendet werden sollen, und zur Bezeichnung eines Reinigungsprozesses.
Die Reinigungsklassifizierungskategorie besteht aus zwei Teilen:
a) medizinische Geräte einer Produktfamilie zuordnen;
b) Produktfamilien für Reinigungsprozesse zuordnen.
ANMERKUNG 1 Dies ermöglicht die Gruppierung von Medizinprodukten in Reinigungsklassifizierungsgruppen während der Reinigung und die Identifizierung von Masterprodukten während der Reinigungsvalidierung.
Dieses Dokument ist anwendbar für Hersteller, die Reinigungsverfahren und Anweisungen für die Aufbereitung entwickeln. Sie gilt auch für jede Aufbereitungseinrichtung, in der Medizinprodukte gereinigt werden.
Dieses Dokument behandelt nicht die Verarbeitung von Einweggeräten, die vor der Verwendung steril geliefert werden, und von Textilgeräten.
ANMERKUNG 2 Manuelle Reinigungsschritte vor der automatisierten Reinigung umfassen keine Schritte, die als Vorreinigung betrachtet werden, wie z. B. die Bedside-Vorreinigung, die unabhängig davon erforderlich sein kann, ob anschließend eine automatisierte oder manuelle Reinigung erfolgt.
