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Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Dokument identifizierten integrierten Merkmale umfassen.
Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes:
- Durchstichschutzvorrichtung;
- Leukozytenfilter;
- Sterilbarrierefilter;
- Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme;
- Erythrozyten-Lagerungsbeutel;
- Plasma-Lagerungsbeutel;
- Thrombozyten Lagerungsbeutel;
- Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen);
- Vorrichtung für die Probenahme nach der Blutentnahme;
- Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten.
Der vorliegende Teil der ISO 3826 legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Der vorliegende Teil der ISO 3826 kann für sowohl automatische als auch halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden.
Reģistrācijas numurs (WIID)
40029
Darbības sfēra
Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Dokument identifizierten integrierten Merkmale umfassen.
Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes:
- Durchstichschutzvorrichtung;
- Leukozytenfilter;
- Sterilbarrierefilter;
- Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme;
- Erythrozyten-Lagerungsbeutel;
- Plasma-Lagerungsbeutel;
- Thrombozyten Lagerungsbeutel;
- Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen);
- Vorrichtung für die Probenahme nach der Blutentnahme;
- Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten.
Der vorliegende Teil der ISO 3826 legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Der vorliegende Teil der ISO 3826 kann für sowohl automatische als auch halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden.
