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Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren, nachstehend zusammenfassend als 'das Gerät' bezeichnet, für die Anwendung beim Menschen fest.
Die vorliegende Internationale Norm ist nicht anwendbar auf:
- extrakorporale Blutkreisläufe;
- Plasmafilter;
- Hämoperfusionsgeräte;
- Geräte für den vaskulären Zugang;
- Blutpumpen;
- Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe;
- Luftnachweisgeräte;
- Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit;
- Systeme für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzent-ration;
- Verfahren und Ausrüstung für die Wiederaufbereitung.
ANMERKUNG Anforderungen an den extrakorporalen Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter sind in ISO 8638 festgelegt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
39705
Darbības sfēra
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren, nachstehend zusammenfassend als 'das Gerät' bezeichnet, für die Anwendung beim Menschen fest.
Die vorliegende Internationale Norm ist nicht anwendbar auf:
- extrakorporale Blutkreisläufe;
- Plasmafilter;
- Hämoperfusionsgeräte;
- Geräte für den vaskulären Zugang;
- Blutpumpen;
- Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe;
- Luftnachweisgeräte;
- Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit;
- Systeme für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzent-ration;
- Verfahren und Ausrüstung für die Wiederaufbereitung.
ANMERKUNG Anforderungen an den extrakorporalen Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter sind in ISO 8638 festgelegt.
