CEN/TC 205

Projekta Nr.EN ISO 8637-1:2020
NosaukumsL'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme. L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas: - aux circuits sanguins extracorporels; - aux filtres pour plasma; - aux dispositifs d'hémoperfusion; - aux dispositifs d'accès vasculaire; - aux pompes sanguines; - aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; - aux dispositifs de détection d'air; - aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; - aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration; - aux modes opératoires et au matériel de retraitement. NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.
Reģistrācijas numurs (WIID)61397
Darbības sfēraL'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme. L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas: - aux circuits sanguins extracorporels; - aux filtres pour plasma; - aux dispositifs d'hémoperfusion; - aux dispositifs d'accès vasculaire; - aux pompes sanguines; - aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; - aux dispositifs de détection d'air; - aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; - aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration; - aux modes opératoires et au matériel de retraitement. NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.
StatussStandarts spēkā
ICS grupa11.040.40
11.040.20