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L'EN 13795-1 spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers vérificateurs en plus de l'étiquetage standard des dispositifs médicaux (voir l'EN 980 et l'EN 1041), concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Cette norme donne des indications générales sur les caractéristiques des champs chirurgicaux , des casaques et des tenues de bloc à usage unique et réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Elle vise à prévenir la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.
L'EN 13795 ne traite pas des masques chirurgicaux, des gants chirurgicaux, des matériaux d'emballage, des surchaussures, des articles coiffants et des champs à inciser. Les exigences relatives aux gants médicaux sont traitées dans la série des Normes européennes EN 455 et les matériaux d'emballage sont abordés dans la série EN 868. Les exigences relatives aux masques chirurgicaux et aux articles coiffants seront spécifiées dans des normes élaborées ultérieurement par le CEN/TC 205.
L'EN 13795 n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits utilisés en chirurgie laser. Les méthodes d'essai appropriées à l'inflammabilité et à la résistance à la pénétration par rayonnement laser, ainsi qu'un système de classification adéquat, sont traités dans l'EN ISO 11810. D'autres exigences essentielles applicables aux vêtements et aux champs chirurgicaux sont traitées par d'autres normes européennes.
Reģistrācijas numurs (WIID)
20693
Darbības sfēra
L'EN 13795-1 spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers vérificateurs en plus de l'étiquetage standard des dispositifs médicaux (voir l'EN 980 et l'EN 1041), concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Cette norme donne des indications générales sur les caractéristiques des champs chirurgicaux , des casaques et des tenues de bloc à usage unique et réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Elle vise à prévenir la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.
L'EN 13795 ne traite pas des masques chirurgicaux, des gants chirurgicaux, des matériaux d'emballage, des surchaussures, des articles coiffants et des champs à inciser. Les exigences relatives aux gants médicaux sont traitées dans la série des Normes européennes EN 455 et les matériaux d'emballage sont abordés dans la série EN 868. Les exigences relatives aux masques chirurgicaux et aux articles coiffants seront spécifiées dans des normes élaborées ultérieurement par le CEN/TC 205.
L'EN 13795 n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits utilisés en chirurgie laser. Les méthodes d'essai appropriées à l'inflammabilité et à la résistance à la pénétration par rayonnement laser, ainsi qu'un système de classification adéquat, sont traités dans l'EN ISO 11810. D'autres exigences essentielles applicables aux vêtements et aux champs chirurgicaux sont traitées par d'autres normes européennes.
