CEN/TC 205
| Projekta Nr. | EN ISO 7886-1:2018 |
|---|---|
| Nosaukums | ISO 7886-1:2017 fixe les exigences et les méthodes d'essai relatives à la vérification de la conception des seringues hypodermiques stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, constituées de matières plastiques ou d'autres matières et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après remplissage par les utilisateurs finaux. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à la libération des lots. Les seringues sont destinées en premier lieu à l'Homme. Les seringues stériles spécifiées dans le présent document sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant de longues périodes. Il exclut les seringues utilisables avec de l'insuline (voir l'ISO 8537), les seringues non réutilisables en verre, les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien). Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans le présent document sont destinées à être utilisées avec les aiguilles hypodermiques indiquées dans l'ISO 7864. |
| Reģistrācijas numurs (WIID) | 40682 |
| Darbības sfēra | ISO 7886-1:2017 fixe les exigences et les méthodes d'essai relatives à la vérification de la conception des seringues hypodermiques stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, constituées de matières plastiques ou d'autres matières et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après remplissage par les utilisateurs finaux. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à la libération des lots. Les seringues sont destinées en premier lieu à l'Homme. Les seringues stériles spécifiées dans le présent document sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant de longues périodes. Il exclut les seringues utilisables avec de l'insuline (voir l'ISO 8537), les seringues non réutilisables en verre, les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien). Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans le présent document sont destinées à être utilisées avec les aiguilles hypodermiques indiquées dans l'ISO 7864. |
| Statuss | Standarts spēkā |
| ICS grupa | 11.040.20 11.040.25 |