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Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von medizinischen elektrischen (ME-)Geräten, die zum Messen der Körpertemperatur im indirekten Messmodus eingesetzt werden, fest.
Dieses Dokument behandelt sowohl diskontinuierlich als auch kontinuierlich messende medizinische Thermometer.
ANMERKUNG 1 Dieses Dokument ist nicht für medizinische Thermometer vorgesehen, die die Körpertemperatur im direkten Modus messen.
ANMERKUNG 2 Für medizinische Thermometer mit direktem Messmodus wird die Ermittlung der technischen Genauigkeit nach ISO 80601 2 56:— als ausreichend angesehen.
Medizinische Thermometer, für die eine Messdauer kürzer als 60 Sekunden (bei Verfahren wie der oralen oder rektalen Messung) oder kürzer als 5 Minuten (bei Verfahren wie der axillären Messung) beansprucht wird, werden als Thermometer des vorhersagenden Typs behandelt und fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments.
Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an die Offenlegung fest.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die klinische Prüfung von Wärmebildkameras für Fiebertemperatur-Screenings von Menschengruppen; die Anforderungen an die Laborgenauigkeit dieser Kameras sind in IEC 80601 2 59 beschrieben.
Dieses Dokument gilt nicht für Pulmonalarterienkatheter zur Bestimmung des Herzminutenvolumens durch Thermodilution.
ANMERKUNG 3 ISO 80601 2 56:—1 enthält einen Pulmonalarterienkatheter zur Bestimmung des Herzminutenvolumens durch Thermodilution.
Reģistrācijas numurs (WIID)
77677
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von medizinischen elektrischen (ME-)Geräten, die zum Messen der Körpertemperatur im indirekten Messmodus eingesetzt werden, fest.
Dieses Dokument behandelt sowohl diskontinuierlich als auch kontinuierlich messende medizinische Thermometer.
ANMERKUNG 1 Dieses Dokument ist nicht für medizinische Thermometer vorgesehen, die die Körpertemperatur im direkten Modus messen.
ANMERKUNG 2 Für medizinische Thermometer mit direktem Messmodus wird die Ermittlung der technischen Genauigkeit nach ISO 80601 2 56:— als ausreichend angesehen.
Medizinische Thermometer, für die eine Messdauer kürzer als 60 Sekunden (bei Verfahren wie der oralen oder rektalen Messung) oder kürzer als 5 Minuten (bei Verfahren wie der axillären Messung) beansprucht wird, werden als Thermometer des vorhersagenden Typs behandelt und fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments.
Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an die Offenlegung fest.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die klinische Prüfung von Wärmebildkameras für Fiebertemperatur-Screenings von Menschengruppen; die Anforderungen an die Laborgenauigkeit dieser Kameras sind in IEC 80601 2 59 beschrieben.
Dieses Dokument gilt nicht für Pulmonalarterienkatheter zur Bestimmung des Herzminutenvolumens durch Thermodilution.
ANMERKUNG 3 ISO 80601 2 56:—1 enthält einen Pulmonalarterienkatheter zur Bestimmung des Herzminutenvolumens durch Thermodilution.
