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Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten fest, die zur Messung des Blutdrucks bei Patienten eingesetzt werden.
Dieses Dokument gilt nicht für Aspekte der Gebrauchstauglichkeit wie etwa Form und Art der Datenanzeige oder ausgabe. In diesem Dokument wird kein numerischer Schwellwert für den Mindestausgabzeitraum festlegt. Ein kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät, das Blutdruckparameter (z. B. systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck oder mittleren arteriellen Blutdruck) mit einem Ausgabezeitraum von deutlich mehr als 30 s liefert, wird üblicherweise nicht als kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät betrachtet.
Dieses Dokument deckt sowohl kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte zur Messung von Trends als auch kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte zur Messung absolut genauer Werte ab und befasst sich ausschließlich mit den Anforderungen für die klinische Prüfung. Die Darstellungsweise der Ausgabe wird in diesem Dokument nicht behandelt.
ANMERKUNG 1 In IEC 62366 1 werden Anforderungen für die Anwendung der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung auf Medizinprodukte ausgeführt. Der Prozess der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung kann dazu beitragen, für den vorgesehenen Anwender erkennbar zu machen, ob die angezeigten Daten absolut genaue Werte oder Trendwerte sind.
Die in diesem Dokument dargelegten Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten gelten für alle Probandengruppen sowie für alle Anwendungsbedingungen, unter denen kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte eingesetzt werden.
ANMERKUNG 2 Probandengruppen können beispielsweise auf der Basis von Alters- oder Körpergewichtsbereichen definiert werden.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument enthält kein Verfahren zur Bewertung der Auswirkungen von Artefakten bei der klinischen Prüfung (z. B. Bewegungsartefakte, die durch Bewegungen des Probanden oder Bewegungen des Untergrundes, auf dem sich der Proband befindet, verursacht werden).
Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung von Begleitpapieren für kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte fest, die einer klinischen Prüfung nach diesem Dokument unterzogen wurden.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf:
— die klinische Prüfung von nicht automatisierten Blutdruckmessgeräten wie in ISO 81060 1 beschrieben,
— die klinische Prüfung von intermittierenden automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten wie in ISO 81060 2 beschrieben,
— automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte wie in IEC 80601 2 30 beschrieben oder
— invasive Blutdrucküberwachungsgeräte wie in IEC 60601 2 34 beschrieben.
Reģistrācijas numurs (WIID)
67995
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten fest, die zur Messung des Blutdrucks bei Patienten eingesetzt werden.
Dieses Dokument gilt nicht für Aspekte der Gebrauchstauglichkeit wie etwa Form und Art der Datenanzeige oder ausgabe. In diesem Dokument wird kein numerischer Schwellwert für den Mindestausgabzeitraum festlegt. Ein kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät, das Blutdruckparameter (z. B. systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck oder mittleren arteriellen Blutdruck) mit einem Ausgabezeitraum von deutlich mehr als 30 s liefert, wird üblicherweise nicht als kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät betrachtet.
Dieses Dokument deckt sowohl kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte zur Messung von Trends als auch kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte zur Messung absolut genauer Werte ab und befasst sich ausschließlich mit den Anforderungen für die klinische Prüfung. Die Darstellungsweise der Ausgabe wird in diesem Dokument nicht behandelt.
ANMERKUNG 1 In IEC 62366 1 werden Anforderungen für die Anwendung der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung auf Medizinprodukte ausgeführt. Der Prozess der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung kann dazu beitragen, für den vorgesehenen Anwender erkennbar zu machen, ob die angezeigten Daten absolut genaue Werte oder Trendwerte sind.
Die in diesem Dokument dargelegten Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten gelten für alle Probandengruppen sowie für alle Anwendungsbedingungen, unter denen kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte eingesetzt werden.
ANMERKUNG 2 Probandengruppen können beispielsweise auf der Basis von Alters- oder Körpergewichtsbereichen definiert werden.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument enthält kein Verfahren zur Bewertung der Auswirkungen von Artefakten bei der klinischen Prüfung (z. B. Bewegungsartefakte, die durch Bewegungen des Probanden oder Bewegungen des Untergrundes, auf dem sich der Proband befindet, verursacht werden).
Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung von Begleitpapieren für kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte fest, die einer klinischen Prüfung nach diesem Dokument unterzogen wurden.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf:
— die klinische Prüfung von nicht automatisierten Blutdruckmessgeräten wie in ISO 81060 1 beschrieben,
— die klinische Prüfung von intermittierenden automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten wie in ISO 81060 2 beschrieben,
— automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte wie in IEC 80601 2 30 beschrieben oder
— invasive Blutdrucküberwachungsgeräte wie in IEC 60601 2 34 beschrieben.
