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Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in und zur Entfernung von Kohlendioxid aus Humanblut während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für bis zu 6 h, der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA mit venen-venen (VV)-, venen-arteriell (VAV)- oder Venen-arteriell-venöse (VAV)-Kanülierungsstrategien), der kardiopulmonalen Unterstützung (CPS), der extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS mit VA-Kanülierungsstrategie), der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) und anderer extrakorporaler Kreislauftechniken, die einen Blut-Gas-Austausch erfordern bestimmt sind.
Dieses Dokument ist auch anwendbar für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind.
Dieses Dokument ist auch anwendbar für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
- implantierte Oxygenatoren;
- Flüssigkeits-Oxygenatoren;
- extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme);
- separate Wärmeaustauscher;
- separate Hilfsgeräte; und
- separate arterielle Filterleitungen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
74181
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in und zur Entfernung von Kohlendioxid aus Humanblut während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für bis zu 6 h, der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA mit venen-venen (VV)-, venen-arteriell (VAV)- oder Venen-arteriell-venöse (VAV)-Kanülierungsstrategien), der kardiopulmonalen Unterstützung (CPS), der extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS mit VA-Kanülierungsstrategie), der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) und anderer extrakorporaler Kreislauftechniken, die einen Blut-Gas-Austausch erfordern bestimmt sind.
Dieses Dokument ist auch anwendbar für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind.
Dieses Dokument ist auch anwendbar für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
- implantierte Oxygenatoren;
- Flüssigkeits-Oxygenatoren;
- extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme);
- separate Wärmeaustauscher;
- separate Hilfsgeräte; und
- separate arterielle Filterleitungen.
