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Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen an den Entwurf und an die Auslegung von
Prüfungen in einer simulierten Umgebung, zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus
fertig bearbeiteten Medizinprodukten aus Kunststoff, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen, fest.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt zwei Prüfverfahren zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine
beschleunigte Abbauprüfung als Screeningverfahren und eine Echtzeitabbauprüfung in einer simulierten
Umgebung. Für Materialien, die dafür gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung der
abgebundene oder ausgehärtete Kunststoff verwendet. Die erhaltenen Daten dienen zur biologischen
Beurteilung der Kunststoffe. Dieser Teil von ISO 10993 betrachtet lediglich nicht-resorbierbare Polymere.
Ähnliche, jedoch entsprechend modifizierte Verfahren dürfen für resorbierbare Polymere angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des
fertigen Kunststoffproduktes erzeugt werden. Er ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten,
der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb, durch elektromagnetische
Strahlung oder durch biologische Mediatoren wie Enzyme, andere Proteine und zelluläre Aktivität
entsteht.
ANMERKUNG Ein informativer Text zur umgebungsbedingten Spannungsrissbildung (ESC) von Polymeren ist als
mögliche Hilfe für die Konzipierung von Degradationsstudien beigefügt (siehe Anhang B).
Die biologische Aktivität der Bruchstücke und der löslichen Abbauprodukte wird in diesem Teil von ISO 10993
nicht behandelt, sie soll aber nach den Prinzipien von ISO 10993-1, ISO 10993-16 und ISO 10993-17
bewertet werden.
Aufgrund des großen Anwendungsbereiches von Kunststoffen in Medizinprodukten wird keine spezielle
Analysentechnik angegeben oder vorgeschrieben. In diesem Teil von ISO 10993 werden auch keine spezifischen
Reģistrācijas numurs (WIID)
27051
Darbības sfēra
Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen an den Entwurf und an die Auslegung von
Prüfungen in einer simulierten Umgebung, zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus
fertig bearbeiteten Medizinprodukten aus Kunststoff, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen, fest.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt zwei Prüfverfahren zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine
beschleunigte Abbauprüfung als Screeningverfahren und eine Echtzeitabbauprüfung in einer simulierten
Umgebung. Für Materialien, die dafür gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung der
abgebundene oder ausgehärtete Kunststoff verwendet. Die erhaltenen Daten dienen zur biologischen
Beurteilung der Kunststoffe. Dieser Teil von ISO 10993 betrachtet lediglich nicht-resorbierbare Polymere.
Ähnliche, jedoch entsprechend modifizierte Verfahren dürfen für resorbierbare Polymere angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des
fertigen Kunststoffproduktes erzeugt werden. Er ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten,
der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb, durch elektromagnetische
Strahlung oder durch biologische Mediatoren wie Enzyme, andere Proteine und zelluläre Aktivität
entsteht.
ANMERKUNG Ein informativer Text zur umgebungsbedingten Spannungsrissbildung (ESC) von Polymeren ist als
mögliche Hilfe für die Konzipierung von Degradationsstudien beigefügt (siehe Anhang B).
Die biologische Aktivität der Bruchstücke und der löslichen Abbauprodukte wird in diesem Teil von ISO 10993
nicht behandelt, sie soll aber nach den Prinzipien von ISO 10993-1, ISO 10993-16 und ISO 10993-17
bewertet werden.
Aufgrund des großen Anwendungsbereiches von Kunststoffen in Medizinprodukten wird keine spezielle
Analysentechnik angegeben oder vorgeschrieben. In diesem Teil von ISO 10993 werden auch keine spezifischen
