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Keramiken (einschließlich Glas) zum Zweck der quantitativen Bestimmung fest. Er gibt auch eine Anleitung
zur analytischen Untersuchung dieser Lösungen zur qualitativen Bestimmung der Abbauprodukte. Wegen der
Allgemeingültigkeit dieses Teils der Normenserie ISO 10993 sollte die Anwendung vorhandener
produktspezifischer Normen, die die Bildung von Abbauprodukten unter mehr anwendungsbezogenen
Bedingungen behandeln, bevorzugt in Erwägung gezogen werden.
Dieser Teil der ISO 10993 berücksichtigt nur die Abbauprodukte, die durch einen chemischen Zerfall der
keramischen Werkstoffe während einer Prüfung in vitro entstehen. Ein Abbau durch mechanische Belastung
oder äußere Energie wird in diesem Teil von ISO 10993 nicht behandelt. Es wird darauf hingewiesen, dass
ISO 6872 und ISO 9693 zwar Prüfungen des chemischen Abbaus enthalten, sie jedoch nicht die Analyse der
Abbauprodukte behandeln.
Wegen der Verschiedenartigkeit der in Medizinprodukten verwendeten keramischen Werkstoffe und der
unterschiedlichen Anforderungen an die Genauigkeit und Präzision der Ergebnisse werden keine spezifischen
analytischen Techniken festgelegt. Weiterhin gibt dieser Teil von ISO 10993 keine spezifischen
Anforderungen für vertretbare Konzentrationen von Abbauprodukten an.
Obgleich diese Werkstoffe für die biomedizinische Anwendung vorgesehen sind, wird die biologische Aktivität
von deren Abbauprodukten in diesem Teil der ISO 10993 nicht behandelt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
32000
Darbības sfēra
Keramiken (einschließlich Glas) zum Zweck der quantitativen Bestimmung fest. Er gibt auch eine Anleitung
zur analytischen Untersuchung dieser Lösungen zur qualitativen Bestimmung der Abbauprodukte. Wegen der
Allgemeingültigkeit dieses Teils der Normenserie ISO 10993 sollte die Anwendung vorhandener
produktspezifischer Normen, die die Bildung von Abbauprodukten unter mehr anwendungsbezogenen
Bedingungen behandeln, bevorzugt in Erwägung gezogen werden.
Dieser Teil der ISO 10993 berücksichtigt nur die Abbauprodukte, die durch einen chemischen Zerfall der
keramischen Werkstoffe während einer Prüfung in vitro entstehen. Ein Abbau durch mechanische Belastung
oder äußere Energie wird in diesem Teil von ISO 10993 nicht behandelt. Es wird darauf hingewiesen, dass
ISO 6872 und ISO 9693 zwar Prüfungen des chemischen Abbaus enthalten, sie jedoch nicht die Analyse der
Abbauprodukte behandeln.
Wegen der Verschiedenartigkeit der in Medizinprodukten verwendeten keramischen Werkstoffe und der
unterschiedlichen Anforderungen an die Genauigkeit und Präzision der Ergebnisse werden keine spezifischen
analytischen Techniken festgelegt. Weiterhin gibt dieser Teil von ISO 10993 keine spezifischen
Anforderungen für vertretbare Konzentrationen von Abbauprodukten an.
Obgleich diese Werkstoffe für die biomedizinische Anwendung vorgesehen sind, wird die biologische Aktivität
von deren Abbauprodukten in diesem Teil der ISO 10993 nicht behandelt.