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Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von
Medizinprodukten mit Blut fest.
Dieser Teil enthält:
a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen medizinischen und zahnmedizinischen
Produkten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und
Dauer des Kontakts beruht;
b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut maßgebend
sind;
c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit
den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen.
Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der
mangelnden Präzision von Prüfungen auf Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt
werden. Außerdem beschreibt dieser Teil von ISO 10993 die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne
und braucht nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt
zu sein. Die Auswahl und das Design des Prüfverfahrens sollten das Produktdesign, die Werkstoffe, den
klinische Nutzen, die Verwendungsumgebung und die Risikoabschätzung in Betracht ziehen. Diese
spezifische Ebene kann nur durch vertikale Normen abgedeckt werden.
Reģistrācijas numurs (WIID)
31979
Darbības sfēra
Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von
Medizinprodukten mit Blut fest.
Dieser Teil enthält:
a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen medizinischen und zahnmedizinischen
Produkten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und
Dauer des Kontakts beruht;
b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut maßgebend
sind;
c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit
den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen.
Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der
mangelnden Präzision von Prüfungen auf Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt
werden. Außerdem beschreibt dieser Teil von ISO 10993 die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne
und braucht nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt
zu sein. Die Auswahl und das Design des Prüfverfahrens sollten das Produktdesign, die Werkstoffe, den
klinische Nutzen, die Verwendungsumgebung und die Risikoabschätzung in Betracht ziehen. Diese
spezifische Ebene kann nur durch vertikale Normen abgedeckt werden.
