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Dieser Teil von ISO 22442 legt Anforderungen an die Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und infektiösem TSE-Material bei der Herstellung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von in vitro-Diagnostika) fest, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten tierischen Geweben oder deren Derivaten hergestellt wurden. Er ist anzuwenden wo erforderlich im Rahmen des Risikomanagement-Prozesses wie in ISO 22442-1 beschrieben. Er schließt keine anderen übertragbaren oder nichtübertragbaren Krankheitserreger ein.
ANMERKUNG 1 Risikoanalyse und -management werden in ISO 22442-1 beschrieben. Konventionelle Sterilisations¬verfahren, wenn sie bei der Behandlung tierischer Gewebe für Medizinprodukte angewendet werden, haben sich als nicht vollständig wirksam für die Inaktivierung der Erreger von übertragbarer spongiformer Enzephalopathie erwiesen. Eine selektive Gewebebeschaffung ist demzufolge von großer Wichtigkeit (siehe ISO 22442-1 und ISO 22442-2).
ANMERKUNG 2 ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937 und ISO 17665 können für Bakterien, Schimmelpilze und Hefepilze relevant sein (siehe Literaturhinweise).
Dieser Teil von ISO 22442 behandelt nicht die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten.
Dieser Teil von ISO 22442 legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizin¬produktes fest.
ANMERKUNG 3 Es ist keine Anforderung dieses Teils von ISO 22442, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstel¬lung zu haben, aber er spezifiziert Anforderungen für einige der Elemente eines Qualitäts¬managementsystems. Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion oder Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
25795
Darbības sfēra
Dieser Teil von ISO 22442 legt Anforderungen an die Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und infektiösem TSE-Material bei der Herstellung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von in vitro-Diagnostika) fest, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten tierischen Geweben oder deren Derivaten hergestellt wurden. Er ist anzuwenden wo erforderlich im Rahmen des Risikomanagement-Prozesses wie in ISO 22442-1 beschrieben. Er schließt keine anderen übertragbaren oder nichtübertragbaren Krankheitserreger ein.
ANMERKUNG 1 Risikoanalyse und -management werden in ISO 22442-1 beschrieben. Konventionelle Sterilisations¬verfahren, wenn sie bei der Behandlung tierischer Gewebe für Medizinprodukte angewendet werden, haben sich als nicht vollständig wirksam für die Inaktivierung der Erreger von übertragbarer spongiformer Enzephalopathie erwiesen. Eine selektive Gewebebeschaffung ist demzufolge von großer Wichtigkeit (siehe ISO 22442-1 und ISO 22442-2).
ANMERKUNG 2 ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937 und ISO 17665 können für Bakterien, Schimmelpilze und Hefepilze relevant sein (siehe Literaturhinweise).
Dieser Teil von ISO 22442 behandelt nicht die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten.
Dieser Teil von ISO 22442 legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizin¬produktes fest.
ANMERKUNG 3 Es ist keine Anforderung dieses Teils von ISO 22442, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstel¬lung zu haben, aber er spezifiziert Anforderungen für einige der Elemente eines Qualitäts¬managementsystems. Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion oder Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen.
