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Dieser Teil von ISO 10993 legt Prüfverfahren fest zur Beurteilung der lokalen Effekte nach der Implantation von Biomaterialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt für Werkstoffe, die
fest und nicht biologisch abbaufähig;
abbaufähig und/oder resorbierbar; und
nicht im festen Zustand sind, wie poröse Werkstoffe, sowie Flüssigkeiten, Pasten und suspendierte Partikel.
Der Prüfkörper wird in eine Stelle und Tierart implantiert, die geeignet ist, die biologische Sicherheit des Werkstoffes zu beurteilen. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfkörpers im Sinne der mechanischen oder funktionellen Belastbarkeit zu ermitteln. Dieser Teil von ISO 10993 kann auch für Medizinprodukte gelten, die dazu vorgesehen sind, bei klinischen Indikationen lokal angewendet zu werden, bei denen die Oberfläche oder Auskleidung einer Körperhöhle geöffnet worden sein kann, um die Reaktionen des lokalen Gewebes zu beurteilen.
Die lokalen Effekte werden durch einen Vergleich der durch einen Prüfkörper hervorgerufenen Gewebsreaktion mit der durch in Medizinprodukten verwendete Kontrollwerkstoffe hervorgerufenen Gewebsreaktion beurteilt, deren klinische Vertretbarkeit und deren Merkmale der Bioverträglichkeit festgestellt worden sind. Das Ziel der Prüfverfahren ist die Charakterisierung der Vorgeschichte und des Verlaufs der Gewebsreaktion nach Implantation eines Medizinproduktes bzw. Biomaterials, einschließlich der endgültigen Aufnahme oder der Resorption bzw. des Abbaus des Werkstoffs. Insbesondere bei abbaufähigen bzw. resorbierbaren Werkstoffen sollten die Abbaumerkmale des Werkstoffs und die sich daraus ergebende Gewebsreaktion ermittelt werden.
Dieser Teil von ISO 10993 behandelt nicht die systemische Toxizität, die Karzinogenität, die Teratogenität oder die Mutagenität.
Reģistrācijas numurs (WIID)
21801
Darbības sfēra
Dieser Teil von ISO 10993 legt Prüfverfahren fest zur Beurteilung der lokalen Effekte nach der Implantation von Biomaterialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt für Werkstoffe, die
fest und nicht biologisch abbaufähig;
abbaufähig und/oder resorbierbar; und
nicht im festen Zustand sind, wie poröse Werkstoffe, sowie Flüssigkeiten, Pasten und suspendierte Partikel.
Der Prüfkörper wird in eine Stelle und Tierart implantiert, die geeignet ist, die biologische Sicherheit des Werkstoffes zu beurteilen. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfkörpers im Sinne der mechanischen oder funktionellen Belastbarkeit zu ermitteln. Dieser Teil von ISO 10993 kann auch für Medizinprodukte gelten, die dazu vorgesehen sind, bei klinischen Indikationen lokal angewendet zu werden, bei denen die Oberfläche oder Auskleidung einer Körperhöhle geöffnet worden sein kann, um die Reaktionen des lokalen Gewebes zu beurteilen.
Die lokalen Effekte werden durch einen Vergleich der durch einen Prüfkörper hervorgerufenen Gewebsreaktion mit der durch in Medizinprodukten verwendete Kontrollwerkstoffe hervorgerufenen Gewebsreaktion beurteilt, deren klinische Vertretbarkeit und deren Merkmale der Bioverträglichkeit festgestellt worden sind. Das Ziel der Prüfverfahren ist die Charakterisierung der Vorgeschichte und des Verlaufs der Gewebsreaktion nach Implantation eines Medizinproduktes bzw. Biomaterials, einschließlich der endgültigen Aufnahme oder der Resorption bzw. des Abbaus des Werkstoffs. Insbesondere bei abbaufähigen bzw. resorbierbaren Werkstoffen sollten die Abbaumerkmale des Werkstoffs und die sich daraus ergebende Gewebsreaktion ermittelt werden.
Dieser Teil von ISO 10993 behandelt nicht die systemische Toxizität, die Karzinogenität, die Teratogenität oder die Mutagenität.
