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Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis (GCP, en: good clinical practice) für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Für klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, soweit relevant, befolgt werden (siehe Anhang I).
Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll:
der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Prüfungsteilnehmer, Anwender oder anderer Personen;
die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung;
die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers;
die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen.
Weitere Normen oder nationale Anforderungen auf das/die jeweils zu beurteilende(n) Prüfprodukt(e) oder die klinische(n) Prüfung(en) können anwendbar sein.
ANMERKUNG Bei Software als Medizinprodukt (SaMD) gelten gegebenenfalls für die Demonstration der analytischen Validität (die Ausgabewerte der SaMD sind für vorgegebene Eingabewerte korrekt) und der wissenschaftlichen Validität (die Ausgabewerte der SaMD sind mit dem beabsichtigten klinischen Zustand/des beabsichtigten physiologischen Zustands assoziiert) sowie der klinischen Leistungsfähigkeit (die Ausgabewerte der SaMD stehen in einem klinisch sinnvollen Zusammenhang mit der zweckbestimmten Nutzung) der SaMD die Anforderungen dieses Dokuments, soweit sie relevant sind (siehe [5]). Als Rechtfertigung für eine Befreiung von den Anforderungen dieses Dokuments kann die Einzigartigkeit des indirekten Kontakts zwischen den Prüfungsteilnehmern und der SaMD in Erwägung gezogen werden.
Dieses Dokument ist nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik anwendbar. Es kann jedoch, in Abhängigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen können, ob entweder bestimmte Abschnitte oder Anforderungen dieses Dokuments, oder beides, anwendbar sein können.
Reģistrācijas numurs (WIID)
77182
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis (GCP, en: good clinical practice) für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Für klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, soweit relevant, befolgt werden (siehe Anhang I).
Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll:
der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Prüfungsteilnehmer, Anwender oder anderer Personen;
die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung;
die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers;
die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen.
Weitere Normen oder nationale Anforderungen auf das/die jeweils zu beurteilende(n) Prüfprodukt(e) oder die klinische(n) Prüfung(en) können anwendbar sein.
ANMERKUNG Bei Software als Medizinprodukt (SaMD) gelten gegebenenfalls für die Demonstration der analytischen Validität (die Ausgabewerte der SaMD sind für vorgegebene Eingabewerte korrekt) und der wissenschaftlichen Validität (die Ausgabewerte der SaMD sind mit dem beabsichtigten klinischen Zustand/des beabsichtigten physiologischen Zustands assoziiert) sowie der klinischen Leistungsfähigkeit (die Ausgabewerte der SaMD stehen in einem klinisch sinnvollen Zusammenhang mit der zweckbestimmten Nutzung) der SaMD die Anforderungen dieses Dokuments, soweit sie relevant sind (siehe [5]). Als Rechtfertigung für eine Befreiung von den Anforderungen dieses Dokuments kann die Einzigartigkeit des indirekten Kontakts zwischen den Prüfungsteilnehmern und der SaMD in Erwägung gezogen werden.
Dieses Dokument ist nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik anwendbar. Es kann jedoch, in Abhängigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen können, ob entweder bestimmte Abschnitte oder Anforderungen dieses Dokuments, oder beides, anwendbar sein können.
