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Dieses Dokument legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten.
EO sterilisierte Produkte oder Komponenten, die weder direkten noch indirekten Patientenkontakt haben (z. B. In vitro-Diagnostika), liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, für die nachgewiesen wurde, dass sie EO oder dessen Abbauprodukt ECH nicht absorbieren oder zurückhalten, beispielsweise Medizinprodukte, die ausschließlich aus Metalllegierungen und Glas hergestellt wurden, siehe C.5 [228].
ANMERKUNG Dieses Dokument spezifiziert keine Grenzwerte für Ethylenglykol (EG). Für EG wurden keine produktbezogenen Grenzwerte festgelegt, da die Risikoabschätzung in Anhang F ergeben hat, dass die berechneten zulässigen Gehalte höher sind als die voraussichtlich bei einem Medizinprodukt auftretenden Gehalte.
Reģistrācijas numurs (WIID)
75885
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten.
EO sterilisierte Produkte oder Komponenten, die weder direkten noch indirekten Patientenkontakt haben (z. B. In vitro-Diagnostika), liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, für die nachgewiesen wurde, dass sie EO oder dessen Abbauprodukt ECH nicht absorbieren oder zurückhalten, beispielsweise Medizinprodukte, die ausschließlich aus Metalllegierungen und Glas hergestellt wurden, siehe C.5 [228].
ANMERKUNG Dieses Dokument spezifiziert keine Grenzwerte für Ethylenglykol (EG). Für EG wurden keine produktbezogenen Grenzwerte festgelegt, da die Risikoabschätzung in Anhang F ergeben hat, dass die berechneten zulässigen Gehalte höher sind als die voraussichtlich bei einem Medizinprodukt auftretenden Gehalte.
