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Dieses Dokument legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden Verfahren und Kriterien zur Bewertung, ob die Exposition gegenüber einem Bestandteil ohne nennenswerten Schaden bleibt, festgelegt. Die Bewertung des toxikologischen Risikos kann Teil der biologischen Beurteilung des Endprodukts sein, wie in ISO 10993 1 beschrieben.
Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist anwendbar auf die Informationen über die chemische Charakterisierung, die nach ISO 10993 18 erhalten wurden. Wenn eine Bewertung des toxikologischen Risikos entweder der Informationen zur Zusammensetzung oder der Daten aus der analytischen Chemie (z. B. Daten zu den extrahierbaren oder herauslösbaren Substanzen) erforderlich sind, um festzustellen, ob die toxikologischen Risiken in Verbindung mit den Bestandteilen vernachlässigbar oder tolerierbar sind.
Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist nicht für Fälle vorgesehen, in denen das toxikologische Risiko auf andere Weise geschätzt wurde, wie z. B.:
— Bestandteile, mit Ausnahme der Kohorte bedenklicher Stoffe oder ausgeschlossener Chemikalien, die in einer für die Patientenexposition repräsentativen Menge unterhalb einer relevanten, toxikologisch begründeten Berichtsschwelle in einem Medizinprodukt vorhanden oder aus ihm extrahierbar sind (siehe anwendbare Anforderungen in ISO 10993 18:2020, Anhang E und ISO/TS 21726);
— ein neues oder geändertes Medizinprodukt, für das die chemische oder biologische Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen biokompatiblen oder klinisch etablierten Medizinprodukt festgestellt wurde (siehe anwendbare Anforderungen in ISO 10993 18:2020, Anhang C).
Außerdem ist das in diesem Dokument beschriebene Verfahren nicht anwendbar auf:
— Bestandteile von Medizinprodukten, die nicht mit dem Körper in Kontakt kommen (z. B. In vitro-Diagnostika);
— biologische Risiken infolge von physikalischen Wechselwirkungen mit dem Körper (d. h. durch der Anwendung von mechanischen Kräften, von Energie oder aufgrund der Oberflächenmorphologie usw.), sofern die chemische Exposition unverändert ist;
— arzneilich wirksame Bestandteile von Produkt-Arzneimittel-Kombinationen oder biologische Komponen¬ten von Produkt-Biologikum-Kombinationen, da hier zusätzliche rechtliche Erwägungen gelten können;
— die Exposition gegenüber einem bestimmten Bestandteil, der aus anderen Quellen als dem Produkt stammt, z. B. aus der Nahrung, dem Wasser oder der Luft.
Reģistrācijas numurs (WIID)
67767
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden Verfahren und Kriterien zur Bewertung, ob die Exposition gegenüber einem Bestandteil ohne nennenswerten Schaden bleibt, festgelegt. Die Bewertung des toxikologischen Risikos kann Teil der biologischen Beurteilung des Endprodukts sein, wie in ISO 10993 1 beschrieben.
Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist anwendbar auf die Informationen über die chemische Charakterisierung, die nach ISO 10993 18 erhalten wurden. Wenn eine Bewertung des toxikologischen Risikos entweder der Informationen zur Zusammensetzung oder der Daten aus der analytischen Chemie (z. B. Daten zu den extrahierbaren oder herauslösbaren Substanzen) erforderlich sind, um festzustellen, ob die toxikologischen Risiken in Verbindung mit den Bestandteilen vernachlässigbar oder tolerierbar sind.
Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist nicht für Fälle vorgesehen, in denen das toxikologische Risiko auf andere Weise geschätzt wurde, wie z. B.:
— Bestandteile, mit Ausnahme der Kohorte bedenklicher Stoffe oder ausgeschlossener Chemikalien, die in einer für die Patientenexposition repräsentativen Menge unterhalb einer relevanten, toxikologisch begründeten Berichtsschwelle in einem Medizinprodukt vorhanden oder aus ihm extrahierbar sind (siehe anwendbare Anforderungen in ISO 10993 18:2020, Anhang E und ISO/TS 21726);
— ein neues oder geändertes Medizinprodukt, für das die chemische oder biologische Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen biokompatiblen oder klinisch etablierten Medizinprodukt festgestellt wurde (siehe anwendbare Anforderungen in ISO 10993 18:2020, Anhang C).
Außerdem ist das in diesem Dokument beschriebene Verfahren nicht anwendbar auf:
— Bestandteile von Medizinprodukten, die nicht mit dem Körper in Kontakt kommen (z. B. In vitro-Diagnostika);
— biologische Risiken infolge von physikalischen Wechselwirkungen mit dem Körper (d. h. durch der Anwendung von mechanischen Kräften, von Energie oder aufgrund der Oberflächenmorphologie usw.), sofern die chemische Exposition unverändert ist;
— arzneilich wirksame Bestandteile von Produkt-Arzneimittel-Kombinationen oder biologische Komponen¬ten von Produkt-Biologikum-Kombinationen, da hier zusätzliche rechtliche Erwägungen gelten können;
— die Exposition gegenüber einem bestimmten Bestandteil, der aus anderen Quellen als dem Produkt stammt, z. B. aus der Nahrung, dem Wasser oder der Luft.
