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IEC 60601 1:1988, Abschnitt 1, gilt mit folgender Ausnahme:
Ergänzung (am Ende von 1.1 zu ergänzen):
Diese Internationale Norm enthält Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungen von Anfeuchtersystemen, wie sie in 3.6 definiert sind. Diese Internationale Norm enthält auch Anforderungen an Einzelgeräte, die für die Verwendung in Anfeuchtersystemen ausgelegt sind, wie beheizte Atemschläuche (Atemschläuche mit Heizdrähten) und Geräte, die zur Regelung dieser beheizten Atemschläuche vorgesehen sind (Regelvorrichtungen für beheizte Atemschläuche). ISO 5367 legt weitere sicherheitstechnische und Leistungsanforderungen an Atemschläuche fest.
ANMERKUNG Beheizte Atemschläuche sind medizinische elektrische Geräte und unterliegen den Anforderungen von IEC 60601 1.
* Diese Internationale Norm enthält auch Anforderungen an aktive Wärme und Feuchtigkeitsaustauscher (HME von engl. „Heat and Moisture Exchangers), die aktiv Wärme und Feuchtigkeit zusetzen, um den Feuchtigkeitsgrad des vom HME an den Patienten abgegebenen Gases zu erhöhen. Diese Internationale Norm gilt nicht für passive HME, die während der Einatmung einen Teil der vom Patienten ausgeatmeten Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme und Feuchtigkeit in den Atemwegstrakt zurückführen. ISO 9360 1 und ISO 9360 2 legen Sicherheits und Leistungsanforderungen für passive HMEs fest und beschreiben Verfahren zur Prüfung der Leistung.
Anfeuchter für die Atemwege können durch Gas, Strom oder beides betrieben werden. Diese Internationale Norm wurde jedoch als Besondere Norm auf der Grundlage von IEC 60601 1 erarbeitet, die allgemeine Anforderungen nicht nur an die elektrische Sicherheit, sondern zu sämtlichen Sicherheitsaspekten festlegt, und viele der Anforderungen gelten deshalb auch für Anfeuchter, die nicht durch Strom betrieben werden.
Reģistrācijas numurs (WIID)
22893
Darbības sfēra
IEC 60601 1:1988, Abschnitt 1, gilt mit folgender Ausnahme:
Ergänzung (am Ende von 1.1 zu ergänzen):
Diese Internationale Norm enthält Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungen von Anfeuchtersystemen, wie sie in 3.6 definiert sind. Diese Internationale Norm enthält auch Anforderungen an Einzelgeräte, die für die Verwendung in Anfeuchtersystemen ausgelegt sind, wie beheizte Atemschläuche (Atemschläuche mit Heizdrähten) und Geräte, die zur Regelung dieser beheizten Atemschläuche vorgesehen sind (Regelvorrichtungen für beheizte Atemschläuche). ISO 5367 legt weitere sicherheitstechnische und Leistungsanforderungen an Atemschläuche fest.
ANMERKUNG Beheizte Atemschläuche sind medizinische elektrische Geräte und unterliegen den Anforderungen von IEC 60601 1.
* Diese Internationale Norm enthält auch Anforderungen an aktive Wärme und Feuchtigkeitsaustauscher (HME von engl. „Heat and Moisture Exchangers), die aktiv Wärme und Feuchtigkeit zusetzen, um den Feuchtigkeitsgrad des vom HME an den Patienten abgegebenen Gases zu erhöhen. Diese Internationale Norm gilt nicht für passive HME, die während der Einatmung einen Teil der vom Patienten ausgeatmeten Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme und Feuchtigkeit in den Atemwegstrakt zurückführen. ISO 9360 1 und ISO 9360 2 legen Sicherheits und Leistungsanforderungen für passive HMEs fest und beschreiben Verfahren zur Prüfung der Leistung.
Anfeuchter für die Atemwege können durch Gas, Strom oder beides betrieben werden. Diese Internationale Norm wurde jedoch als Besondere Norm auf der Grundlage von IEC 60601 1 erarbeitet, die allgemeine Anforderungen nicht nur an die elektrische Sicherheit, sondern zu sämtlichen Sicherheitsaspekten festlegt, und viele der Anforderungen gelten deshalb auch für Anfeuchter, die nicht durch Strom betrieben werden.
