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Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:
201.1.1 *Anwendungsbereich
Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:
Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Pulsoximetriegeräten, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Sie werden nachfolgend als
ME-Gerät bezeichnet. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich
sind. Dies schließt den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor und das Sensorverlängerungskabel
ein.
Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren
und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die
Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und
außerhalb einer Gesundheitseinrichtung, einschließlich der Anwendung zur medizinischen Versorgung
häuslicher Umgebung.
Reģistrācijas numurs (WIID)
31288
Darbības sfēra
Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:
201.1.1 *Anwendungsbereich
Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:
Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Pulsoximetriegeräten, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Sie werden nachfolgend als
ME-Gerät bezeichnet. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich
sind. Dies schließt den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor und das Sensorverlängerungskabel
ein.
Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren
und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die
Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und
außerhalb einer Gesundheitseinrichtung, einschließlich der Anwendung zur medizinischen Versorgung
häuslicher Umgebung.
