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IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen.
Ergänzung (nach 1.1):
Diese Allgemeinen Festlegungen spezifizieren besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit
und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Dies beinhaltet alle Teile, die für den
bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, z. B. den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor
oder das Sensorverlängerungskabel.
Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren
und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf die
Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und
außerhalb des Krankenhauses, einschließlich der Anwendung in häuslicher Umgebung.
* Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen
bestimmt sind, und Pulsoximeter, die eine Blutprobe von Patienten benötigen.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Einsatz bei Ungeborenen
bestimmt sind;
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für entfernt aufgestellte oder gekoppelte Geräte, die SpO2-
Werte anzeigen und die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden.
Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen, die Anforderungen der IEC 60601-1:1988 einschließlich
ihrer Änderungen 1 (1991) und 2 (1995) ersetzen oder ändern, haben Vorrang vor den entsprechenden
Allgemeinen Festlegungen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
31403
Darbības sfēra
IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen.
Ergänzung (nach 1.1):
Diese Allgemeinen Festlegungen spezifizieren besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit
und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Dies beinhaltet alle Teile, die für den
bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, z. B. den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor
oder das Sensorverlängerungskabel.
Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren
und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf die
Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und
außerhalb des Krankenhauses, einschließlich der Anwendung in häuslicher Umgebung.
* Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen
bestimmt sind, und Pulsoximeter, die eine Blutprobe von Patienten benötigen.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Einsatz bei Ungeborenen
bestimmt sind;
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für entfernt aufgestellte oder gekoppelte Geräte, die SpO2-
Werte anzeigen und die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden.
Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen, die Anforderungen der IEC 60601-1:1988 einschließlich
ihrer Änderungen 1 (1991) und 2 (1995) ersetzen oder ändern, haben Vorrang vor den entsprechenden
Allgemeinen Festlegungen.
