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La présente partie du CEN/TS 14507 fait référence à l'EN 60601 1:1990 "Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité", modifiée par les amendements 1 (1991) et 2 (1995). Pour des raisons de simplicité, il est fait référence, dans la présente partie du CEN/TS 14507, à la partie 1 par l'expression Norme générale ou Exigences générales.
Le domaine d'application présenté dans l'article 1 de la Norme générale s'applique, à l'exception du paragraphe 1.1, remplacé par le texte suivant :
1.1 La présente partie du CEN/TS 14507 spécifie des exigences particulières pour les systèmes d'administration d'oxyde nitrique inhalé et leurs modules. Elle concerne les dispositifs pouvant équiper des unités combinées, être intégrés à un autre dispositif médical, tel un ventilateur pulmonaire, ou être considérés en tant que dispositifs individuels.
La présente partie du CEN/TS 14507 porte sur le monitorage de l'administration de l'oxyde nitrique et de l'oxygène au patient et sur la minimisation de la production de dioxyde d'azote.
La présente partie du CEN/TS 14507 concerne les exigences requises pour les systèmes d'administration d'oxyde nitrique inhalé à usage médical, par exemple en soins intensifs, lors d'une anesthésie, dans les cas d'urgence ou au cours de transports.
NOTE Il est admis que, de temps en temps, des innovations et des conceptions nouvelles constitueront des avantages sans pour autant être abordées dans la présente partie du CEN/TS 14507 dans le cadre des aspects spécifiques relatifs aux performances ou de la conception liés à la sécurité. Le développement de telles innovations ne doit pas être dissuadé. A mesure que la technique et la technologie de ces innovations avancent, il est essentiel que les objectifs en matière de sécurité stipulés dans la présente partie du CEN/TS 14507 soient considérés comme des exigences minimales.
Les exigences de l'article 1.3 de la Norme générale s'appliquent, avec les ajouts suivants :
La numérotation des
Reģistrācijas numurs (WIID)
20503
Darbības sfēra
La présente partie du CEN/TS 14507 fait référence à l'EN 60601 1:1990 "Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité", modifiée par les amendements 1 (1991) et 2 (1995). Pour des raisons de simplicité, il est fait référence, dans la présente partie du CEN/TS 14507, à la partie 1 par l'expression Norme générale ou Exigences générales.
Le domaine d'application présenté dans l'article 1 de la Norme générale s'applique, à l'exception du paragraphe 1.1, remplacé par le texte suivant :
1.1 La présente partie du CEN/TS 14507 spécifie des exigences particulières pour les systèmes d'administration d'oxyde nitrique inhalé et leurs modules. Elle concerne les dispositifs pouvant équiper des unités combinées, être intégrés à un autre dispositif médical, tel un ventilateur pulmonaire, ou être considérés en tant que dispositifs individuels.
La présente partie du CEN/TS 14507 porte sur le monitorage de l'administration de l'oxyde nitrique et de l'oxygène au patient et sur la minimisation de la production de dioxyde d'azote.
La présente partie du CEN/TS 14507 concerne les exigences requises pour les systèmes d'administration d'oxyde nitrique inhalé à usage médical, par exemple en soins intensifs, lors d'une anesthésie, dans les cas d'urgence ou au cours de transports.
NOTE Il est admis que, de temps en temps, des innovations et des conceptions nouvelles constitueront des avantages sans pour autant être abordées dans la présente partie du CEN/TS 14507 dans le cadre des aspects spécifiques relatifs aux performances ou de la conception liés à la sécurité. Le développement de telles innovations ne doit pas être dissuadé. A mesure que la technique et la technologie de ces innovations avancent, il est essentiel que les objectifs en matière de sécurité stipulés dans la présente partie du CEN/TS 14507 soient considérés comme des exigences minimales.
Les exigences de l'article 1.3 de la Norme générale s'appliquent, avec les ajouts suivants :
La numérotation des
