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Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN nach 201.3.202 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als ME GERÄT bezeichnet, das:
— für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist;
— für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist; und
— für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser PATIENTEN bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden; und
— nicht für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.
BEISPIEL 1 PATIENTEN mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
ANMERKUNG 1 Bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG ist das VERSORGUNGSNETZ häufig nicht zuverlässig.
ANMERKUNG 2 Derartige HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können auch bei nichtkritischen Pflegeanwendungen in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.
Reģistrācijas numurs (WIID)
68731
Darbības sfēra
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN nach 201.3.202 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als ME GERÄT bezeichnet, das:
— für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist;
— für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist; und
— für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser PATIENTEN bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden; und
— nicht für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.
BEISPIEL 1 PATIENTEN mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
ANMERKUNG 1 Bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG ist das VERSORGUNGSNETZ häufig nicht zuverlässig.
ANMERKUNG 2 Derartige HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können auch bei nichtkritischen Pflegeanwendungen in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.
