| Nosaukums | Dieses Dokument legt Folgendes fest:
- die allgemeinen Grundsätze für die biologische Beurteilung in einem RISIKOMANAGEMENTPROZESS von GASWEGEN eines MEDIZINPRODUKTES sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege eines PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind;
- die allgemeine Klassifizierung von GASWEGEN auf der Grundlage der Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Gasstrom;
- die Beurteilung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen;
- die Identifizierung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer RISIKOANALYSE;
- die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des GASWEGS erforderlich sind;
- die Bewertung der biologischen Sicherheit des GASWEGS.
Dieses Dokument behandelt die allgemeinen Grundsätze der Beurteilung der BIOKOMPATIBILITÄT von Werkstoffen von MEDIZINPRODUKTEN, aus denen der GASWEG besteht, jedoch nicht die aus einem mechanischen Versagen entstehenden biologischen GEFÄHRDUNGEN, sofern das Versagen kein ToxizitätsRISIKO verursacht (z. B. durch Erzeugen von PARTIKELN). Die anderen Teile von ISO 18562 behandeln spezifische Prüfungen, die potenziell gefährliche Stoffe betreffen, die dem Atemgasstrom hinzugefügt werden, und erstellen Akzeptanzkriterien für diese Stoffe.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN innerhalb des MEDIZINPRODUKTS, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt werden könnte.
Dieses Dokument gilt für die ZU ERWARTENDE BETRIEBS-LEBENSDAUER des MEDIZINPRODUKTS bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung oder Wiederaufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von MEDIZINPRODUKTEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
MEDIZINPRODUKTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y Stücke sowie jedes für den Einsatz mit solchen MEDIZINPRODUKTEN vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS von MEDIZINPRODUKTEN.
BEISPIEL In das MEDIZINPRODUKT eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa ROHRLEITUNGSSYSTEMEN FÜR MEDIZINISCHE GASE (einschließlich Rückschlagventilen in den Leitungsauslässen), Ausgänge von Druckminderen, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das MEDIZINPRODUKT eintretende Raumluft werden nicht in ISO 18562 (alle Teile) behandelt.
Zukünftige Teile könnten ergänzt werden, um andere relevante Aspekte der biologischen Prüfung zu behandeln, einschließlich zusätzlicher Verunreinigungen, die aus dem GASWEG durch die Anwesenheit von Medikamenten und Anästhesiemitteln, die dem Gasstrom hinzugefügt werden, entstehen könnten.
ANMERKUNG 1 Einige ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN fordern die Bewertung dieser RISIKEN als Teil einer biologischen Beurteilung.
ANMERKUNG 2 Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsmerkmale zu behandeln, wie in Anhang B angegeben. |
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| Darbības sfēra | Dieses Dokument legt Folgendes fest:
- die allgemeinen Grundsätze für die biologische Beurteilung in einem RISIKOMANAGEMENTPROZESS von GASWEGEN eines MEDIZINPRODUKTES sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege eines PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind;
- die allgemeine Klassifizierung von GASWEGEN auf der Grundlage der Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Gasstrom;
- die Beurteilung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen;
- die Identifizierung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer RISIKOANALYSE;
- die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des GASWEGS erforderlich sind;
- die Bewertung der biologischen Sicherheit des GASWEGS.
Dieses Dokument behandelt die allgemeinen Grundsätze der Beurteilung der BIOKOMPATIBILITÄT von Werkstoffen von MEDIZINPRODUKTEN, aus denen der GASWEG besteht, jedoch nicht die aus einem mechanischen Versagen entstehenden biologischen GEFÄHRDUNGEN, sofern das Versagen kein ToxizitätsRISIKO verursacht (z. B. durch Erzeugen von PARTIKELN). Die anderen Teile von ISO 18562 behandeln spezifische Prüfungen, die potenziell gefährliche Stoffe betreffen, die dem Atemgasstrom hinzugefügt werden, und erstellen Akzeptanzkriterien für diese Stoffe.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN innerhalb des MEDIZINPRODUKTS, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt werden könnte.
Dieses Dokument gilt für die ZU ERWARTENDE BETRIEBS-LEBENSDAUER des MEDIZINPRODUKTS bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung oder Wiederaufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von MEDIZINPRODUKTEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
MEDIZINPRODUKTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y Stücke sowie jedes für den Einsatz mit solchen MEDIZINPRODUKTEN vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS von MEDIZINPRODUKTEN.
BEISPIEL In das MEDIZINPRODUKT eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa ROHRLEITUNGSSYSTEMEN FÜR MEDIZINISCHE GASE (einschließlich Rückschlagventilen in den Leitungsauslässen), Ausgänge von Druckminderen, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das MEDIZINPRODUKT eintretende Raumluft werden nicht in ISO 18562 (alle Teile) behandelt.
Zukünftige Teile könnten ergänzt werden, um andere relevante Aspekte der biologischen Prüfung zu behandeln, einschließlich zusätzlicher Verunreinigungen, die aus dem GASWEG durch die Anwesenheit von Medikamenten und Anästhesiemitteln, die dem Gasstrom hinzugefügt werden, entstehen könnten.
ANMERKUNG 1 Einige ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN fordern die Bewertung dieser RISIKEN als Teil einer biologischen Beurteilung.
ANMERKUNG 2 Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsmerkmale zu behandeln, wie in Anhang B angegeben. |
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