| Nosaukums | ANMERKUNG 1 Abschnitt AA.2 enthält eine Anleitung und Begründung für diesen Unterabschnitt.
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Atemtherapiegeräten mit hohem Durchfluss, wie in 201.3.262 definiert, im Folgenden auch als ME Geräte oder ME Systeme bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör:
die für die Verwendung bei Patienten, die spontan atmen können bestimmt sind; und
die für Patienten bestimmt sind, die von einem verbesserten alveolären Gasaustausch profitieren würden; und die davon profitieren würden, befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zu erhalten, was einen Patienten, dessen obere Atemwege umgangen werden, beinhalten kann.
BEISPIEL 1 Patienten mit Typ 1 Atmungsinsuffizienz, die eine Verminderung der Oxygenierung arteriellen Bluts aufweisen.
BEISPIEL 2 Patienten, die von einer verminderten Atemarbeit profitieren würden, wie sie bei Typ 2-Atmungsinsuffizienz mit hohem arteriellem Kohlendioxid erforderlich ist.
BEISPIEL 3 Patienten, die eine Anfeuchtung zur Verbesserung der mukoziliären Reinigung benötigen.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung oder in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sein.
ANMERKUNG 2 Bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung ist das Versorgungsnetz oft nicht zuverlässig.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können sein:
voll integrierte ME Geräte; oder
eine Kombination aus separaten Elementen, die ein ME System bilden.
Dieses Dokument ist auch anzuwenden für andere Typen von Atemgeräten, wenn diese Geräte eine Betriebsart für Atemtherapie mit hohem Durchfluss aufweisen.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument und ISO 80601 2 12 für ein Intensivpflege-Beatmungsgerät mit einer Betriebsart für Therapie mit hohem Durchfluss.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können betriebsfähig bei Bewegung sein.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss beeinflussen können.
BEISPIEL 4 Atemsets, Verbindungsstücke, Anfeuchter, Atemsystemfilter, externe elektrische Spannungsquelle, verteiltes Alarmsystem, Nasenbrille mit hohem Durchfluss, Trachealtubus, Tracheotomietubus, Gesichtsmaske und supra-laryngealer Luftweg.
ANMERKUNG 4 Zubehör wird anhand der zutreffenden Abschnitte dieses Dokuments beurteilt, wenn es als Teil eines Atemtherapiegeräts mit hohem Durchfluss konfiguriert ist.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME Geräten oder nur auf ME Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME Gerät und das ME System.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME Geräte oder ME Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in der Allgemeinen Norm, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 5 Zusätzliche Informationen können der Allgemeinen Norm, 4.2, entnommen werden.[...] |
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| Darbības sfēra | ANMERKUNG 1 Abschnitt AA.2 enthält eine Anleitung und Begründung für diesen Unterabschnitt.
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Atemtherapiegeräten mit hohem Durchfluss, wie in 201.3.262 definiert, im Folgenden auch als ME Geräte oder ME Systeme bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör:
die für die Verwendung bei Patienten, die spontan atmen können bestimmt sind; und
die für Patienten bestimmt sind, die von einem verbesserten alveolären Gasaustausch profitieren würden; und die davon profitieren würden, befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zu erhalten, was einen Patienten, dessen obere Atemwege umgangen werden, beinhalten kann.
BEISPIEL 1 Patienten mit Typ 1 Atmungsinsuffizienz, die eine Verminderung der Oxygenierung arteriellen Bluts aufweisen.
BEISPIEL 2 Patienten, die von einer verminderten Atemarbeit profitieren würden, wie sie bei Typ 2-Atmungsinsuffizienz mit hohem arteriellem Kohlendioxid erforderlich ist.
BEISPIEL 3 Patienten, die eine Anfeuchtung zur Verbesserung der mukoziliären Reinigung benötigen.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung oder in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sein.
ANMERKUNG 2 Bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung ist das Versorgungsnetz oft nicht zuverlässig.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können sein:
voll integrierte ME Geräte; oder
eine Kombination aus separaten Elementen, die ein ME System bilden.
Dieses Dokument ist auch anzuwenden für andere Typen von Atemgeräten, wenn diese Geräte eine Betriebsart für Atemtherapie mit hohem Durchfluss aufweisen.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument und ISO 80601 2 12 für ein Intensivpflege-Beatmungsgerät mit einer Betriebsart für Therapie mit hohem Durchfluss.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können betriebsfähig bei Bewegung sein.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss beeinflussen können.
BEISPIEL 4 Atemsets, Verbindungsstücke, Anfeuchter, Atemsystemfilter, externe elektrische Spannungsquelle, verteiltes Alarmsystem, Nasenbrille mit hohem Durchfluss, Trachealtubus, Tracheotomietubus, Gesichtsmaske und supra-laryngealer Luftweg.
ANMERKUNG 4 Zubehör wird anhand der zutreffenden Abschnitte dieses Dokuments beurteilt, wenn es als Teil eines Atemtherapiegeräts mit hohem Durchfluss konfiguriert ist.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME Geräten oder nur auf ME Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME Gerät und das ME System.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME Geräte oder ME Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in der Allgemeinen Norm, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 5 Zusätzliche Informationen können der Allgemeinen Norm, 4.2, entnommen werden.[...] |
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