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Dieses Dokument legt Anforderungen für die Prüfung der Sicherheit und Leistung von Mehrzweck-Verneblersystemen fest, die für die kontinuierliche oder atmungsaktivierte Ausgabe von Flüssigkeiten in Form von Aerosolen an Menschen durch das Atmungssystem vorgesehen sind.
Dieses Dokument schließt gasbetriebene Vernebler (die z. B. mit Kompressoren, Rohrleitungssystemen, Gasflaschen usw. betrieben werden können) und elektrisch betriebene Vernebler [z. B. Drehscheibe, Ultraschall, vibrierende Mesh-Vernebler (aktiv und passiv) und Kapillargeräte] oder von Hand betriebene Vernebler ein. Dieses Dokument legt keine elektrischen Anforderungen an elektrisch betriebene Vernebler fest.
Dieses Dokument legt keine Mindestangaben für die Leistung von Verneblersystemen fest.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
a) Geräte, die für die nasale Ablagerung vorgesehen sind,
b) Geräte, die ausschließlich für die Erzeugung von Feuchte oder für die Hydration durch Bereitstellung von Wasser in Form von Aerosolen vorgesehen sind.
ANMERKUNG 1 Diese Geräte werden von ISO 80601 2 74 und ISO 20789 abgedeckt.
c) Vernebler für bestimmte Medikamente oder ihre Bauteile (z. B. Inhaliergeräte mit Dosierungen nach dem metrischen System, Flüssigkeits-Dosierinhaliergeräte, Trockenpulver-Inhaliergeräte).
ANMERKUNG 2 Diese Geräte werden von ISO 20072 abgedeckt.
ANMERKUNG 3 Siehe Anhang A für die Begründung.
Reģistrācijas numurs (WIID)
73324
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen für die Prüfung der Sicherheit und Leistung von Mehrzweck-Verneblersystemen fest, die für die kontinuierliche oder atmungsaktivierte Ausgabe von Flüssigkeiten in Form von Aerosolen an Menschen durch das Atmungssystem vorgesehen sind.
Dieses Dokument schließt gasbetriebene Vernebler (die z. B. mit Kompressoren, Rohrleitungssystemen, Gasflaschen usw. betrieben werden können) und elektrisch betriebene Vernebler [z. B. Drehscheibe, Ultraschall, vibrierende Mesh-Vernebler (aktiv und passiv) und Kapillargeräte] oder von Hand betriebene Vernebler ein. Dieses Dokument legt keine elektrischen Anforderungen an elektrisch betriebene Vernebler fest.
Dieses Dokument legt keine Mindestangaben für die Leistung von Verneblersystemen fest.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
a) Geräte, die für die nasale Ablagerung vorgesehen sind,
b) Geräte, die ausschließlich für die Erzeugung von Feuchte oder für die Hydration durch Bereitstellung von Wasser in Form von Aerosolen vorgesehen sind.
ANMERKUNG 1 Diese Geräte werden von ISO 80601 2 74 und ISO 20789 abgedeckt.
c) Vernebler für bestimmte Medikamente oder ihre Bauteile (z. B. Inhaliergeräte mit Dosierungen nach dem metrischen System, Flüssigkeits-Dosierinhaliergeräte, Trockenpulver-Inhaliergeräte).
ANMERKUNG 2 Diese Geräte werden von ISO 20072 abgedeckt.
ANMERKUNG 3 Siehe Anhang A für die Begründung.
